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Las bacterias multirresistentes causan la muerte de un estimado de 1,4 millones de personas al año (1). Para combatir las superbacterias resistentes a los antibióticos y evitar una proyección de 10 millones de muertes para 2050, la compañía australiana Recce Pharmaceuticals ha diseñado una clase completamente nueva de antiinfecciosos, algo que no se había logrado en casi 40 años.
El candidato principal de Recce, RECCE® 327, es un antibiótico polimérico de acción rápida y amplio espectro que combate bacterias al interferir simultáneamente en múltiples vías bacterianas. El resultado son potentes propiedades bactericidas.
No obstante, para avanzar en el desarrollo clínico de RECCE® 327, es necesario detectar y cuantificar el fármaco in vivo. Esto requiere la creación de un anticuerpo monoclonal personalizado capaz de detectar el compuesto en matrices complejas con precisión y complementar los métodos internos existentes.
Pero había un problema. Tal anticuerpo no solo no existía, sino que otros proveedores de desarrollo de anticuerpos monoclonales no habían tenido éxito.
La Directora Científica y coinventora de Recce Pharmaceuticals, Michele Dilizia, explica que los proveedores de anticuerpos monoclonales “[no tuvieron] éxito porque se centraron en enfoques y métodos convencionales.”
Entrevistamos a la Sra. Dilizia en exclusiva, donde nos reveló “las cualidades que permitieron a ProteoGenix tener éxito donde otros proveedores fallaron…” Comprender estos retos requiere analizar en profundidad Recce Pharmaceuticals y su cartera de fármacos.
Sobre Recce Pharmaceuticals: Pioneros en terapias antiinfecciosas
Fundada en Australia, Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FSE:R9Q) es líder en biotecnología y desarrolla una nueva clase de antiinfecciosos sintéticos basados en polímeros para combatir superbacterias resistentes a los antibióticos.
El potencial clínico de su cartera de fármacos no pasa desapercibido. Autoridades globales de salud y regulación han reconocido RECCE® 327 como un candidato prometedor contra amenazas bacterianas críticas, otorgando vías de aprobación acelerada para RECCE® 327 en el tratamiento de infecciones graves. En Australia, los reguladores también han autorizado su uso limitado por parte del personal sanitario bajo condiciones específicas.
Esta clase innovadora de polímeros sintéticos antiinfecciosos actúa sobre las membranas bacterianas y altera procesos celulares esenciales, eliminando rápidamente bacterias tanto en fase estacionaria como de crecimiento. Al atacar múltiples sitios a la vez, estos compuestos disminuyen significativamente la probabilidad de resistencia a fármacos, lo que representa un enfoque potente en la lucha contra las superbacterias.
Sin embargo, desarrollar un anticuerpo monoclonal único capaz de detectar RECCE® 327, un antiinfeccioso complejo que consta de cientos de copolímeros distintos y repetitivos, fue una barrera que Recce Pharmaceuticals no lograba superar. A continuación, explicamos por qué.
El reto: Especificidad para un polímero sintético complejo
RECCE® 327 es “un polímero sintético complejo compuesto por una mezcla de varios cientos de copolímeros distintos”, explica la Sra. Dilizia. Además, este polímero se encuentra en “una matriz que presenta grupos químicos similares y diferentes grupos funcionales.”
Por lo tanto, los anticuerpos personalizados debían reconocer epítopos únicos en RECCE® 327 sin unirse a elementos químicos comunes presentes en la matriz: un reto agravado por el tamaño y la similitud química de la molécula con su entorno.
La Sra. Dilizia recuerda: “El enfoque y las metodologías [de antiguos proveedores] no eran adecuados para obtener anticuerpos para nuestro artículo de ensayo.”
“Necesitábamos servicios personalizados de anticuerpos monoclonales capaces de obtener anticuerpos altamente específicos y ensayos personalizados”, recuerda la Sra. Dilizia.
Esto abrió la puerta para que ProteoGenix superara este reto crucial.
¿Por qué Recce eligió los servicios de desarrollo de anticuerpos monoclonales de ProteoGenix?
Recce eligió a ProteoGenix por su experiencia demostrada en proyectos de anticuerpos complejos. “Las cualidades que permitieron que ProteoGenix tuviera éxito, donde otros proveedores fallan, fueron la preparación y la experiencia científica para abordar el proyecto empleando métodos personalizados”, declara la Sra. Dilizia. A diferencia de proveedores con protocolos genéricos, ProteoGenix implementó una estrategia a medida para superar los retos únicos de RECCE® 327.
Las claves que diferencian a ProteoGenix:
- Expertise científico: Profundo conocimiento en desarrollo de hibridomas y diseño de anticuerpos específicos de epítopo.
- Personalización: Protocolos adaptados al objetivo de molécula pequeña de Recce y a la complejidad de la matriz.
- Colaboración: “La clave al colaborar con ProteoGenix fue poder mantener discusiones científicas con su equipo experto para explorar los métodos y enfoques generales”, indica la Sra. Dilizia. Un jefe de proyecto dedicado garantizó una comunicación fluida.
Esta colaboración hizo de ProteoGenix una extensión del equipo de Recce, alineándose con sus objetivos científicos y regulatorios.
Solución de ProteoGenix: Precisión y personalización
Para afrontar el reto de Recce, ProteoGenix implementó una sofisticada estrategia basada en hibridomas. “Desarrollar anticuerpos que solo reconocieran los epítopos únicos de RECCE® 327 requería especificidad extrema”, destaca la Sra. Dilizia. La complejidad de este polímero de molécula pequeña, junto a un elemento químico común en su matriz, exigía la utilización de métodos innovadores.
ProteoGenix desarrolló una solución innovadora. Fabricaron un hapteno conjugando RECCE® 327 con una proteína, creando un antígeno inmunogénico. Esto fue un paso crucial dada la escasa cantidad de epítopos del compuesto.
El equipo implementó un proceso en varias etapas que incluyó:
- Inmunización personalizada: Ratones inmunizados durante cinco semanas con el antígeno conjugado para obtener una respuesta inmune robusta.
- Cribado especializado: Se diseñaron ELISAs indirectas y competitivas para seleccionar anticuerpos que reconocieran RECCE® 327 pero no el elemento común, garantizando alta especificidad.
- Puntos de control Go/No Go: “Valoré los puntos Go/No Go, que ofrecían claridad sobre el avance del proyecto y las evaluaciones clave”, indica la Sra. Dilizia. Estas revisiones con un jefe de proyecto dedicado aseguraron la inversión de Recce y el control del proyecto.
La solución personalizada de desarrollo de anticuerpos monoclonales de ProteoGenix, apoyada en la experticia científica, fue clave para superar el reto.
El camino: Hitos clave
El proyecto se desarrolló superando hitos críticos, cada uno acercando el objetivo de Recce de monitoreo farmacocinético preciso in vivo:
- Conjugación preliminar: ProteoGenix conjugó RECCE® 327 con una proteína creando un hapteno, para superar la baja inmunogenicidad de la molécula pequeña (1 semana).
- Inmunización en ratones: Un protocolo de cinco semanas generó fuertes respuestas inmunes dirigidas a la estructura única de RECCE® 327.
- Fusiones y cribado: Durante tres semanas se realizaron fusiones de hibridomas que se cribaron empleando ELISAs indirectas y competitivas para identificar clones específicos.
- Subclonación de hibridomas: Tres semanas de subclonación permitieron afinar candidatos, garantizando mediante ELISAs ausencia de reactividad cruzada frente al elemento común.
- Producción de anticuerpos: En tres semanas, se generaron seis hibridomas murinos IgG que se validaron por su especificidad.
Resultados: Avances en el desarrollo farmacéutico y regulatorio
ProteoGenix entregó seis hibridomas murinos IgG con especificidad excepcional para RECCE® 327, capaces de detectar el compuesto antibacteriano sin reacción cruzada con su elemento químico común. Estos anticuerpos permitieron a Recce desarrollar ensayos farmacocinéticos robustos, fundamentales para el desarrollo de RECCE® 327 y la aprobación regulatoria.
Los anticuerpos monoclonales obtenidos permitieron:
- Perfilado preciso del fármaco in vivo: Medición exacta de absorción, distribución, metabolismo y excreción, cumpliendo con los requisitos regulatorios internacionales.
- Progreso normativo: Datos de apoyo para presentaciones a la FDA, impulsando la designación Fast Track de RECCE® 327.
- Aplicabilidad escalable: Potencial para ensayos diagnósticos u anticuerpos anti-fármaco en el desarrollo clínico.
“Un indicio del gran valor de los anticuerpos entregados lo proporciona su papel clave en la evaluación de los parámetros farmacocinéticos de un fármaco, como la Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción”, explica la Sra. Dilizia. “Este perfil ADME es solicitado por las agencias regulatorias internacionales y es fundamental para el éxito en el desarrollo de fármacos.” Así, superar este reto farmacocinético acercó a RECCE® 327 un paso más al éxito.
La Sra. Dilizia sobre la colaboración con ProteoGenix
“La clave de asociarnos con ProteoGenix fue poder mantener discusiones científicas con su equipo experto para explorar los métodos y enfoques generales, frente a la filosofía ‘una solución para todos’ de otros proveedores.”
“ProteoGenix mostró esfuerzo y pensamiento crítico para lograr un resultado muy exitoso.”
El valor duradero de la colaboración incluye:
- Desarrollo de fármacos: Los anticuerpos ahora se incluyen en los estudios farmacocinéticos y regulatorios de RECCE® 327.
- Potencial futuro: En marcha debates sobre nuevos proyectos de anticuerpos para la cartera de Recce.
- Impacto científico: Publicaciones previstas para dar visibilidad a los avances de RECCE® 327.
“Recomiendo encarecidamente los servicios de ProteoGenix a otros investigadores.” — concluye la Sra. Dilizia, señalando su profundidad científica, personalización y comunicación.
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Con el desarrollo exitoso de 3 anticuerpos y más de 30 en ensayos clínicos y preclínicos, Recce Pharmaceuticals es solo uno de nuestros numerosos casos de éxito. Queremos que usted sea nuestro próximo caso exitoso. Con más de 25 años de experiencia en ingeniería de anticuerpos, estrictos puntos de control Go/No Go para salvaguardar su inversión y una tasa de éxito superior al 90 %, no es de extrañar que compañías farmacéuticas e instituciones académicas confíen en ProteoGenix como una extensión de su equipo.
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Nota/Referencias
1. GBD 2021 Antimicrobial Resistance Collaborators. (2024). Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990–2021: A systematic analysis with forecasts to 2050. The Lancet, 404(10459), 1199–1226. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01867-1