Servicio personalizado de desarrollo de líneas celulares 

¡Sí! Nuestra plataforma está optimizada para ofrecer expresión de anticuerpos de alto rendimiento. En ProteoGenix, ofrecemos dos tipos de garantías para minimizar riesgos y tiempos asegurando altos rendimientos:
1. Garantía de rendimiento, estimada al inicio del proyecto según la secuencia a producir. Esta garantía protege su inversión y proporciona una estimación realista de lo que creemos alcanzar. En general, solemos superar nuestro cálculo inicial.
2. Nuestro servicio se divide en varios “paquetes de trabajo”, que suelen finalizar con decisiones Go/No Go. Al finalizar cada paquete, usted puede decidir continuar o detener el servicio, ¡pagando solo por el trabajo realizado!

Por supuesto, más de 100 proyectos han sido completados exitosamente mediante nuestra plataforma de generación de líneas celulares estables para la producción de anticuerpos monoclonales con un récord de productividad de 10 g/L. Estos proyectos han abarcado la producción de IgG completas, anticuerpos biespecíficos, proteínas de fusión Fc y fragmentos de anticuerpos como Fab, scFv o VHH.

Nuestra plataforma está diseñada para prestar servicios incluso con los candidatos más complejos, asegurando su máxima expresión manteniendo alta calidad.

CHO-K1 patentada, así como las líneas CHO-DG44, CHO-S y células HEK adaptadas a cultivo en suspensión están disponibles en nuestro servicio de generación de líneas celulares estables. También podemos desarrollar líneas estables partiendo de líneas celulares aportadas por el cliente.

Asimismo, con nuestros más de 28 años de experiencia en producción de anticuerpos recombinantes, podemos producir anticuerpos en diversos sistemas no-mamíferos como bacterias (Escherichia coli, Bacillus subtilis), levaduras (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris) y sistemas insecto/baculovirus. Estos sistemas pueden resultar interesantes para la producción de fragmentos de anticuerpos o anticuerpos para usos no terapéuticos.

Nuestro flujo de trabajo es totalmente flexible y se adapta a las necesidades de su proyecto. Puede elegir nuestra línea CHO-K1 libre de royalties o considerar el desarrollo con otras líneas, ya que somos completamente flexibles. Tras la generación de pools estables, nuestro screening estándar es ELISA, aunque podemos adaptarnos a sus necesidades (WB, ensayos de actividad proteica, por ejemplo). En cada etapa clave, nuestros puntos de control Go/No Go le permiten pausar, ajustar o redirigir el proyecto según sus objetivos.

Utilizamos técnicas de última generación para garantizar la fiabilidad de su línea celular y la calidad de los anticuerpos en cada etapa.

Las agencias regulatorias actualmente prefieren métodos automatizados. Para la evaluación de monoclonalidad, verificamos el origen monoclonal mediante tecnología VIPS™, un sistema de imagen en tiempo real que documenta una única célula por pocillo y rastrea su crecimiento. VIPS™ genera un Informe de Monoclonalidad válido para cumplimiento regulatorio y agiliza su aprobación.

Para analizar productividad, nuestra plataforma de producción de anticuerpos de alto rendimiento permite screening, cuantificación de títulos e identificación de las mejores secuencias. Opcionalmente, puede probar estos candidatos en su laboratorio y evaluar afinidad, pureza, agregación y termoestabilidad.

Un exhaustivo control de calidad monitoriza la calidad del anticuerpo tanto en fases tempranas como en producto final. Pruebas clave incluyen perfil de glicosilación, agregación, detección de endotoxinas y pureza—analizadas por LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE y DSC.

Durante el proyecto, proporcionamos documentación detallada de la línea celular para transferencia a un CDMO. También colaboramos directamente con CDMOs para facilitar la transferencia para producción GMP.

Los anticuerpos monoclonales completos se producen habitualmente en sistemas mamíferos como células CHO (Chinese hamster ovary) o NS0 (myeloma de ratón). En ProteoGenix, somos expertos en líneas celulares CHO, ofreciendo una gran diversidad de hospedadores, como nuestra línea CHO-K1 patentada o CHO-DG44 (sin DHFR, idónea para selección metabólica) o CHO-S, entre otras.
Con más de 28 años de experiencia en producción de proteínas en diversos sistemas (mamíferos, bacterias, levaduras, insectos), CHO es nuestra opción preferente para expresar anticuerpos. Las células CHO toleran bien los cambios de pH, temperatura, presión y oxígeno y facilitan la amplificación génica para alcanzar rendimientos superiores a otros sistemas de producción. Además, producen proteínas con glicosilación similar a la humana, lo que reduce la inmunogenicidad y optimiza la eficacia terapéutica.

Por el contrario, los fragmentos de anticuerpos sin glicanos pueden producirse más rápidamente y a altos títulos en bacterias como Escherichia coli o Bacillus subtilis. El fondo genético más simple favorece la manipulación y escalado. Sin embargo, los anticuerpos en E. coli requieren extracción más agresiva, pues se producen en citoplasma o periplasma.

Sí. Al inicio del proyecto, puede elegir comenzar el flujo de trabajo con screening de expresión transitoria para diseñar y optimizar secuencias y así identificar los mejores candidatos. Además, puede probar estos candidatos en su laboratorio bajo sus propias condiciones experimentales para evaluar afinidad, pureza, agregación y termoestabilidad. Después, procedemos a la generación de líneas celulares estables para asegurar producción consistente y escalable.

Gracias a la avanzada tecnología VIPS™, ProteoGenix acelera proyectos personalizados de líneas celulares más de un 50%, proporcionando verificación de alta resolución y asegurando monoclonalidad precisa. Esto no solo reduce los plazos de su proyecto, sino que aumenta la fiabilidad y consistencia de los resultados, lo que es crucial en la producción de anticuerpos terapéuticos. Además, nuestro robusto proceso documental incluye un Informe de Monoclonalidad que puede usarse directamente para presentaciones IND, garantizando cumplimiento regulatorio.

Nuestro servicio incluye una fase temprana de evaluación exhaustiva. La caracterización de candidatos permite predecir posibles barreras de producción y garantizar los rendimientos. Así, protegemos la inversión de nuestros clientes y transferimos los riesgos a nosotros.

Adicionalmente, usted conserva la propiedad intelectual (IP) de las líneas celulares y protocolos generados en ProteoGenix. Esto facilita la transferencia a una CMO o a sus instalaciones para producción a gran escala. Nuestra generación de líneas celulares estables FTO (freedom-to-operate) garantiza una transición fluida desde el laboratorio a bioreactores comerciales y simplifica la obtención de licencias tanto para uso terapéutico como diagnóstico in vitro.

Como expertos en producción personalizada de anticuerpos recombinantes, servicios de producción de alto rendimiento e ingeniería, también ofrecemos servicios upstream como maduración de afinidad, humanización de anticuerpos, desarrollo de anticuerpos biespecíficos, conjugación de fármacos y reformateo de anticuerpos. Las capacidades downstream incluyen desarrollo de bancos celulares de investigación y estudios de estabilidad. Al asociarse con nosotros, ahorrará tiempo y costes, maximizando la eficacia terapéutica de sus anticuerpos y minimizando riesgos de producción previsibles.