Caracterización de Proteínas Servicios

Nuestro análisis de estructura primaria confirma la identidad y funcionalidad de su proteína determinando su secuencia de aminoácidos y peso molecular. Este paso esencial garantiza que su proteína es la esperada y está lista para aplicaciones posteriores.

Técnicas Ofrecidas:

• De Novo Sequencing: Determinación precisa de la secuencia de aminoácidos, incluidas variantes y modificaciones postraduccionales (PTMs).
• Espectrometría de Masas (MALDI, LC-MS): Validación de identidad proteica y peso molecular, asegurando pureza e integridad estructural.
• Western Blot: Confirmación de la presencia y funcionalidad de secuencias o etiquetas específicas dentro de su proteína.

Para verificar la actividad biológica y eficacia de su proteína, es fundamental comprender sus modificaciones postraduccionales (PTMs). Le ayudamos a asegurar que todas las modificaciones se realicen correctamente, impactando de forma decisiva las propiedades terapéuticas y la estabilidad.

Técnicas Ofrecidas:

• Huella de Masa Peptídica (PMF): Detección de sitios de glicosilación y PTMs utilizando digestión enzimática y espectrometría de masas.
• HILIC-HPLC: Análisis de glicanos y péptidos hidrofílicos, asegurando integridad estructural y funcionalidad.
• LC-MS / Perfilado de Glicanos: Identificación de isoformas glico-, fosfo- y otras, garantizando la precisión de las modificaciones de su proteína.

Evaluamos el plegamiento y las estructuras de orden superior de su proteína para confirmar su actividad biológica y estabilidad. Un correcto plegamiento es esencial para asegurar la función adecuada y el rendimiento a largo plazo de su biofármaco.

Técnicas Ofrecidas:

• Dicroísmo Circular (CD): Evaluación de la estructura secundaria y el plegamiento, asegurando la conformación funcional de la proteína.
• NanoDSF: Monitorización de cambios conformacionales y determinación de la temperatura de fusión proteica, proporcionando información sobre estabilidad.
• Cristalización: Permite la determinación de la estructura 3D para aportar una visión detallada de la arquitectura proteica para desarrollos futuros.

Le ayudamos a evaluar la estabilidad, solubilidad y estado de agregación de su proteína para evitar problemas durante el desarrollo de la formulación y el almacenamiento. Esto garantiza que su proteína conserve su integridad funcional en diferentes condiciones.

Técnicas Ofrecidas:

• Dispersión Dinámica de Luz (DLS): Medición de la distribución de tamaños y agregación en solución, garantizando que la proteína sea soluble y estable.
• SEC-MALS: Confirmación del peso molecular absoluto y estado oligomérico, verificando estructura y pureza.
• Ensayos de Estabilidad Acelerada / Thermal Shift Assays: Monitoreo de degradación y cambios conformacionales en el tiempo, garantizando estabilidad bajo diferentes condiciones.
• Perfilado de Solubilidad (Visual / DLS): Evaluación del comportamiento en diferentes tampones, asegurando solubilidad y condiciones óptimas de formulación.

La cuantificación precisa del rendimiento, actividad y niveles de endotoxinas de su proteína es esencial para garantizar consistencia del producto y seguridad. Nuestros métodos ofrecen mediciones seguras y fiables que respaldan el proceso de desarrollo de su proteína.

Técnicas Ofrecidas:

• Absorbancia UV (A280): Medición de la concentración de la proteína, asegurando dosificación precisa en formulaciones.
• Ensayo BCA / Bradford: Métodos alternativos para medir concentración con alta precisión.
• Test LAL: Cuantificación de endotoxinas bacterianas, garantizando la seguridad para estudios in vivo o cultivo celular.
• ELISA: Cuantificación de concentración proteica específica o actividad, confirmando la integridad funcional.

Le ayudamos a confirmar la pureza de su proteína detectando contaminantes, degradaciones y formas no deseadas. Garantizar una alta pureza es esencial para el cumplimiento regulatorio y el éxito terapéutico de su proteína.

Técnicas Ofrecidas:

• SDS-PAGE: Detección de variantes de tamaño, degradación y confirmación de la pureza, asegurando la consistencia del producto.
• SEC-HPLC: Separación de monómeros, dímeros y agregados, confirmando la integridad de la proteína.
• Espectrometría de Masas: Detección de contaminantes menores o truncamientos, asegurando la más alta calidad.
• Prueba de Esterilidad (Filtración por Membrana): Garantiza la ausencia de contaminación microbiana cuando sea necesario para su aplicación.

Ofrecemos una amplia gama de técnicas avanzadas como Cromatografía de Exclusión por Tamaño (SEC), Dispersión Dinámica de Luz (DLS), Espectrometría de Masas (MS), Dicroísmo Circular (CD) y Resonancia de Plasmón Superficial (SPR). Cada técnica se selecciona cuidadosamente para satisfacer las necesidades específicas de su proteína y etapa de desarrollo.

Sí, ofrecemos planes de caracterización de proteínas personalizados adaptados a su tipo de proteína y etapa de desarrollo. Nuestro equipo trabaja con usted para definir el mejor enfoque según sus necesidades, garantizando que cada paso se alinee con sus objetivos y requisitos regulatorios.

En ProteoGenix, empleamos métodos analíticos validados y equipos de última generación para garantizar la máxima calidad de los datos. Nuestro equipo sigue protocolos estandarizados y realiza controles de calidad rigurosos en cada etapa del proceso, garantizando así resultados precisos y reproducibles para el cumplimiento regulatorio.

Nuestros plazos de entrega varían en función de la complejidad y tipo de análisis requerido. De media, la mayoría de los resultados de caracterización de proteínas se entregan en 2-4 semanas. Para proyectos urgentes, ofrecemos cronogramas acelerados. Le informamos claramente sobre los tiempos cuando se define el proyecto y le mantenemos actualizado sobre el avance.

Sí, brindamos soluciones personalizadas para cada fase del desarrollo biofarmacéutico. Ya sea en descubrimiento inicial o en estudios de CMC/comparabilidad, adaptamos las técnicas de caracterización a sus objetivos y requisitos regulatorios.

Utilizamos tecnologías avanzadas desarrolladas pensando en las expectativas regulatorias. Por ejemplo, nuestro sistema Verified In-Situ Plate Seeding (VIPS™) se diseñó específicamente para cumplir los requisitos de la FDA y EMA para demostrar monoclonalidad, paso esencial en la preparación de líneas celulares para estudios preclínicos. Así, cuando la conformidad regulatoria es crítica, podemos proporcionarle las herramientas y datos adecuados.

¡Por supuesto! Nuestro equipo tiene amplia experiencia en el manejo de proteínas con modificaciones postraduccionales (PTMs) y características estructurales inusuales. Ofrecemos técnicas especializadas como Espectrometría de Masas (MS) y HPLC para analizar y confirmar PTMs, asegurando que su proteína cumple los estándares para desarrollo y aprobación regulatoria.

ProteoGenix ofrece una atención personalizada que se adapta a su tipo de proteína y fase de desarrollo. A diferencia de pruebas internas o CROs convencionales, brindamos soluciones flexibles, experiencia regulatoria y tecnología de vanguardia para obtener resultados seguros y conformes. Trabajamos estrechamente con usted para comprender las necesidades exclusivas de su proyecto y aportar datos personalizados y de alta calidad.

Sí, ofrecemos consultas directas con nuestros expertos para hablar sobre sus necesidades de caracterización de proteínas. Apostamos por un enfoque colaborativo y le ayudaremos a diseñar el plan más eficaz para su proyecto antes de avanzar.