Caratterizzazione delle Proteine Servizi

La nostra analisi della struttura primaria conferma identità e funzionalità della tua proteina determinando la sua sequenza amminoacidica e peso molecolare. Questo passaggio fondamentale garantisce che la proteina sia come previsto e pronta per le applicazioni successive.

Tecniche offerte:

• De Novo Sequencing: determina con precisione la sequenza amminoacidica, incluse varianti e modificazioni post-traduzionali (PTMs).
• Spettrometria di Massa (MALDI, LC-MS): convalida identità e peso molecolare della proteina, garantendone purezza e integrità strutturale.
• Western Blot: conferma presenza e funzionalità di specifiche sequenze o tag nella tua proteina.

Per verificare attività biologica ed efficacia della proteina, è fondamentale capire le modificazioni post-traduzionali (PTMs). Garantiamo che tutte le modifiche avvengano correttamente, aspetto chiave per le proprietà terapeutiche e la stabilità.

Tecniche offerte:

• Peptide Mass Fingerprinting (PMF): rileva siti di glicosilazione e PTMs tramite digestione enzimatica e spettrometria di massa.
• HILIC-HPLC: analizza glicani e peptidi idrofili per garantire integrità strutturale e funzionalità.
• LC-MS / Profilazione Glicanica: identifica glico-, fosfo- e altre isoforme, assicurando precisione nelle modificazioni proteiche.

Valutiamo il folding e le strutture di ordine superiore della tua proteina per confermarne attività biologica e stabilità. Un folding corretto è essenziale per assicurare funzione corretta e performance a lungo termine dei biofarmaci.

Tecniche offerte:

• Dicroismo Circolare (CD): valuta struttura secondaria e folding per assicurare la conformazione funzionale della proteina.
• NanoDSF: monitora cambiamenti conformazionali e determina la temperatura di melting, indicando la stabilità.
• Cristallizzazione: consente la determinazione della struttura 3D offrendo una visione dettagliata dell’architettura della proteina per ulteriori sviluppi.

Valutiamo stabilità, solubilità e stato di aggregazione della tua proteina per evitare problemi durante sviluppo della formulazione e stoccaggio. Garantisce l’integrità funzionale in condizioni differenti.

Tecniche offerte:

• Dynamic Light Scattering (DLS): misura distribuzione delle dimensioni e aggregazione in soluzione, mantenendo la proteina solubile e stabile.
• SEC-MALS: conferma peso molecolare assoluto e stato oligomerico per verificare struttura e purezza.
• Accelerated Stability / Thermal Shift Assays: monitora degradazione o variazioni conformazionali nel tempo, rilevando la stabilità sotto diverse condizioni.
• Profilazione della Solubilità (Visuale / DLS): valuta il comportamento in diversi buffer per solubilità e condizioni ottimali di formulazione.

La quantificazione precisa di resa, attività e livelli di endotossine è essenziale per garantire consistenza del prodotto e sicurezza. Offriamo metodi affidabili e accurati a supporto dello sviluppo proteico.

Tecniche offerte:

• Assorbanza UV (A280): misura la concentrazione proteica per dosaggi precisi nelle formulazioni.
• BCA / Bradford Assay: metodi alternativi per una misurazione altamente accurata della concentrazione.
• LAL Test: quantifica le endotossine batteriche, per garantire sicurezza in studi in vivo o colture cellulari.
• ELISA: quantifica la concentrazione specifica o attività proteica, confermando l’integrità funzionale.

Verifichiamo la purezza del tuo prodotto proteico rilevando contaminanti, degradazione e forme indesiderate. L’elevata purezza è fondamentale per compliance regolatoria e successo terapeutico.

Tecniche offerte:

• SDS-PAGE: individua varianti dimensionali, degradazioni e conferma la purezza per la consistenza del prodotto.
• SEC-HPLC: separa monomeri, dimeri e aggregati, confermando l’integrità delle proteine.
• Spettrometria di Massa: rileva contaminanti minori o troncature per assicurare la massima qualità.
• Test di Sterilità (Filtrazione su Membrana): garantisce assenza di contaminazione microbica se richiesto per l’applicazione.

Offriamo una vasta gamma di tecniche innovative come Cromatografia di Esclusione Dimensionale (SEC), Dynamic Light Scattering (DLS), Spettrometria di Massa (MS), Dicroismo Circolare (CD) e Risonanza Plasmonica di Superficie (SPR). Ogni tecnica viene selezionata secondo le esigenze del tuo progetto e lo stadio di sviluppo.

Sì, offriamo piani di caratterizzazione proteica su misura personalizzati in base al tipo di proteina e fase di sviluppo. Il nostro team individua l’approccio migliore per te, garantendo l’allineamento con i tuoi obiettivi e i requisiti regolatori.

In ProteoGenix utilizziamo metodi analitici validati e strumentazione all’avanguardia per dati di altissima qualità. Il nostro team segue protocolli standardizzati e rigorosi controlli qualità in ogni fase, per dati accurati e riproducibili anche ai fini regolatori.

I tempi di consegna variano in base alla complessità e al tipo di analisi. In media, la caratterizzazione proteica è restituita in 2-4 settimane. Per urgenze, possiamo offrire tempi accelerati. Informiamo sempre sulle tempistiche e ti aggiorniamo sull’avanzamento.

Sì, forniamo soluzioni personalizzate per ogni fase dello sviluppo biofarmaceutico. Da screening precoce a CMC/comparabilità, adattiamo le tecniche alle tue necessità e ai requisiti regolatori.

Utilizziamo tecnologie avanzate sviluppate con visione regolatoria. Ad esempio, il nostro Verified In-Situ Plate Seeding (VIPS™) system è stato creato per rispondere ai requisiti FDA ed EMA sulla monoclonalità, passaggio essenziale nella preparazione delle linee cellulari per studi preclinici. Così, quando richiesto dalla regolamentazione, forniamo strumenti e dati adeguati per supportare le sottomissioni.

Assolutamente! Abbiamo grande esperienza nell’analisi di proteine con PTMs e strutture insolite. Offriamo tecniche specialistiche come Spettrometria di Massa (MS) e HPLC per confermare le PTMs, assicurando il rispetto degli standard per sviluppo e regolamentazione.

ProteoGenix offre un approccio personalizzato pensato per il tipo di proteina e stadio di sviluppo. Rispetto a test interni o altre CRO, offriamo soluzioni flessibili, competenza regolatoria e tecnologie d’avanguardia per risultati affidabili e normativi. Il nostro team lavora a stretto contatto per comprendere le tue esigenze e fornire dati di qualità, su misura.

Sì, offriamo consulenze dirette con i nostri esperti per discutere le esigenze di caratterizzazione proteica. Crediamo nell’approccio collaborativo e progettiamo, insieme a te, il piano analitico più efficace per il progetto prima di iniziare.