Caractérisation des protéines Services

Notre analyse de structure primaire confirme l’identité et la fonctionnalité de votre protéine en déterminant sa séquence en acides aminés et son poids moléculaire. Cette étape fondamentale garantit que votre protéine correspond bien à vos attentes et est prête pour les applications en aval.

Techniques proposées :

• Dé novo sequencing : Déterminez avec précision la séquence d’acides aminés, y compris les variantes et les modifications post-traductionnelles (PTMs).
• Spectrométrie de masse (MALDI, LC-MS) : Validez l’identité de la protéine et le poids moléculaire, assurant ainsi la pureté et l’intégrité structurale.
• Western Blot : Confirmez la présence et la fonctionnalité de séquences ou de tags spécifiques dans votre protéine.

Pour vérifier l’activité biologique et l’efficacité de votre protéine, il est crucial de comprendre ses modifications post-traductionnelles (PTMs). Nous vous aidons à vous assurer que toutes les modifications sont correctement réalisées, ce qui peut avoir un impact significatif sur les propriétés thérapeutiques et la stabilité.

Techniques proposées :

• Peptide Mass Fingerprinting (PMF) : Détectez les sites de glycosylation et les PTMs via digestion enzymatique et spectrométrie de masse.
• HILIC-HPLC : Analysez les glycanes et peptides hydrophiles, garantissant l’intégrité structurelle et la fonctionnalité.
• LC-MS / Profilage des glycanes : Identifiez les glyco-, phospho- et autres isoformes, assurant l’exactitude des modifications de votre protéine.

Nous évaluons le repliement et les structures de haut niveau de votre protéine afin de confirmer son activité biologique et sa stabilité. Un repliement correct est essentiel pour garantir la fonction adéquate et la performance à long terme de votre biopharmaceutique.

Techniques proposées :

• Dichroïsme circulaire (CD) : Évaluez la structure secondaire et le repliement pour garantir la conformation fonctionnelle de la protéine.
• NanoDSF : Surveillez les changements conformationnels et déterminez la température de fusion de la protéine pour une meilleure compréhension de la stabilité.
• Crystallisation : Permettez la détermination de la structure 3D pour offrir une vue détaillée de l’architecture de la protéine en vue d’un développement ultérieur.

Nous vous aidons à évaluer la stabilité, la solubilité et l’état d’agrégation de votre protéine afin d’éviter d’éventuels problèmes lors du développement de formules et du stockage. Cela garantit le maintien de l’intégrité fonctionnelle de votre protéine dans différentes conditions.

Techniques proposées :

• Diffusion dynamique de la lumière (DLS) : Mesurez la distribution de taille et l’agrégation en solution, garantissant que votre protéine reste soluble et stable.
• SEC-MALS : Confirmez le poids moléculaire absolu et l’état oligomérique, vérifiant structure et pureté.
• Essais de stabilité accélérée / Thermal Shift Assays : Suivez la dégradation ou les modifications conformationnelles dans le temps et assurez la stabilité dans diverses conditions.
• Profilage de la solubilité (Visual / DLS) : Évaluez le comportement de la protéine dans différents tampons pour assurer une solubilité et des conditions de formulation optimales.

La quantification précise du rendement, de l’activité et des niveaux d’endotoxines de votre protéine est essentielle pour garantir la cohérence du produit et sa sécurité. Nos méthodes fournissent des mesures fiables et précises pour soutenir le développement de votre protéine.

Techniques proposées :

• Absorbance UV (A280) : Mesurez la concentration protéique pour un dosage précis dans les formules.
• BCA / Bradford : Méthodes alternatives pour déterminer la concentration en protéine avec une grande précision.
• Test LAL : Quantifiez les endotoxines bactériennes afin de garantir la sécurité pour les études in vivo ou les cultures cellulaires.
• ELISA : Quantifiez la concentration protéique spécifique ou l’activité pour valider l’intégrité fonctionnelle.

Nous vous aidons à confirmer la pureté de votre protéine en détectant les contaminants, la dégradation et les formes indésirables. Garantir une pureté élevée est crucial à la fois pour la conformité réglementaire et le succès thérapeutique de votre protéine.

Techniques proposées :

• SDS-PAGE : Détectez les variants de taille, la dégradation et confirmez la pureté, assurant ainsi la cohérence du produit.
• SEC-HPLC : Séparez monomères, dimères et agrégats, pour valider l’intégrité de votre protéine.
• Spectrométrie de masse : Détectez les contaminants mineurs ou les troncatures pour garantir un produit de qualité supérieure.
• Test de stérilité (filtration sur membrane) : Garantissez l’absence de contamination microbienne lorsque requis pour votre application.

Nous proposons un large panel de techniques avancées, incluant la chromatographie par exclusion de taille (SEC), la diffusion dynamique de la lumière (DLS), la spectrométrie de masse (MS), le dichroïsme circulaire (CD) et la résonance plasmonique de surface (SPR). Chaque technique est soigneusement choisie selon les besoins de votre protéine et l’étape de développement.

Oui, nous proposons des plans de caractérisation des protéines sur mesure, adaptés à votre type de protéine et à votre étape de développement. Notre équipe construit avec vous la meilleure approche selon vos besoins spécifiques afin que chaque étape du processus s’aligne avec vos objectifs et les exigences réglementaires.

Chez ProteoGenix, nous utilisons des méthodes analytiques validées et des équipements de pointe afin de garantir la plus haute qualité de données. Notre équipe applique des protocoles standardisés et effectue des contrôles qualité rigoureux à chaque étape du processus de caractérisation, afin d’assurer des résultats à la fois précis et reproductibles, pour la conformité réglementaire.

Nos délais varient selon la complexité et le type d’analyse requis. En général, la plupart des résultats de caractérisation des protéines sont rendus en 2 à 4 semaines. Pour les projets urgents, nous proposons aussi des options accélérées. Dès la planification, nous communiquons clairement notre calendrier et nous vous tenons informé tout au long du projet.

Oui, nous proposons des solutions personnalisées pour chaque étape du développement biopharmaceutique. Que ce soit en découverte précoce ou pour les études de comparabilité/CMC, nos experts adaptent les techniques de caractérisation à vos objectifs et exigences réglementaires.

Nous nous appuyons sur des technologies avancées développées pour répondre aux attentes réglementaires. Par exemple, notre système Verified In-Situ Plate Seeding (VIPS™) a été conçu pour satisfaire les exigences FDA et EMA pour la démonstration de la monoclonalité — une étape essentielle dans la préparation des lignées cellulaires pour les études précliniques. Ainsi, nous pouvons fournir les bons outils et données pour vos soumissions réglementaires.

Absolument ! Notre équipe a une grande expérience dans le traitement de protéines avec modifications post-traductionnelles (PTMs) et caractéristiques structurales inhabituelles. Nous proposons des techniques spécialisées comme la spectrométrie de masse (MS) et la HPLC pour analyser et confirmer les PTMs, afin que votre protéine réponde aux normes attendues pour le développement et l’homologation réglementaire.

ProteoGenix offre un accompagnement personnalisé adapté à votre type de protéine et à votre étape de développement. Contrairement aux tests internes ou autres CRO, nous proposons des solutions flexibles, une expertise réglementaire et des technologies de pointe pour garantir des résultats fiables et conformes. Notre équipe s’implique à vos côtés pour comprendre vos besoins et délivrer des données sur mesure, de haute qualité.

Oui, nous proposons des consultations directes avec nos experts pour discuter de vos besoins en caractérisation des protéines. Notre approche collaborative vous garantit le meilleur plan analytique avant tout engagement.