Protein-Charakterisierung Dienstleistungen

Unsere Primärstrukturanalyse bestätigt die Identität und Funktionalität Ihres Proteins durch Bestimmung der Aminosäuresequenz und des Molekulargewichts. Dieser grundlegende Schritt stellt sicher, dass Ihr Protein den Erwartungen entspricht und vollständig bereit für nachgelagerte Anwendungen ist.

Angebotene Techniken:

• De-Novo-Sequenzierung: Präzise Bestimmung der Aminosäuresequenz, inklusive Varianten und posttranslationale Modifikationen (PTMs).
• Massenspektrometrie (MALDI, LC-MS): Bestätigung der Proteinidentität und des Molekulargewichts und Sicherstellung von Reinheit und struktureller Integrität.
• Western Blot: Nachweis der Präsenz und Funktionalität spezifischer Sequenzen oder Tags in Ihrem Protein.

Um die biologische Aktivität und Wirksamkeit Ihres Proteins zu bestätigen, ist das Verständnis seiner posttranslationalen Modifikationen (PTMs) entscheidend. Wir helfen Ihnen, sicherzustellen, dass alle Modifikationen korrekt erfolgt sind, da sie die therapeutischen Eigenschaften und Stabilität erheblich beeinflussen können.

Techniques Offered:

• Peptid-Mass-Fingerprinting (PMF): Nachweis von Glykosylierungsstellen und PTMs mithilfe enzymatischer Verdauung und Massenspektrometrie.
• HILIC-HPLC: Analyse von Glykane und hydrophilen Peptiden zur Sicherstellung struktureller Integrität und Funktionalität.
• LC-MS / Glykan-Profiling: Identifikation von Glyko--, Phospho-– und weiteren Isoformen zur Überprüfung der korrekten Proteinmodifikation.

Wir bewerten die Faltung und höheren Ordnungsstrukturen Ihres Proteins, um die biologische Aktivität und Stabilität zu bestätigen. Eine korrekte Faltung ist entscheidend für die korrekte Funktion und die langfristige Leistungsfähigkeit Ihres Biopharmazeutikums.

Angebotene Techniken:

• Zirkulardichroismus (CD): Bewertung der Sekundärstruktur und Faltung für eine funktionelle Konformation Ihres Proteins.
• NanoDSF: Überwachung von Konformationsänderungen und Bestimmung der Schmelztemperatur Ihres Proteins für Stabilitätsinformationen.
• Kristallisation: Ermöglicht die 3D-Strukturbestimmung für weiterführende Entwicklungen.

Wir unterstützen Sie bei der Bewertung der Stabilität, Löslichkeit und Aggregatzustands Ihres Proteins, um potenzielle Probleme während der Formulierungsentwicklung und Lagerung zu vermeiden. So bleibt Ihre Probe unter verschiedenen Bedingungen funktional intakt.

Angebotene Techniken:

• Dynamische Lichtstreuung (DLS): Messung der Größenverteilung und Aggregation in Lösung zur Sicherstellung von Löslichkeit und Stabilität.
• SEC-MALS: Bestätigung des absoluten Molekulargewichts und oligomerer Zustand zur Überprüfung der Struktur und Reinheit.
• Beschleunigte Stabilitäts-/ Thermoshift-Assays: Kontrolle von Abbauprozessen oder Konformationsänderungen im Zeitverlauf.
• Löslichkeits-Profilierung (visuell / DLS): Bewertung des Verhaltens Ihres Proteins in verschiedenen Puffern für optimale Formulierungsbedingungen.

Die präzise Quantifizierung des Ausbeute, Aktivität und Endotoxingehalts Ihres Proteins ist essenziell für Produktkonsistenz und Sicherheit. Unsere Methoden liefern zuverlässige, genaue Messdaten zur Unterstützung Ihres Entwicklungsprozesses.

Angebotene Techniken:

• UV-Absorption (A280): Messung der Proteinkonzentration für eine genaue Dosierung in Formulierungen.
• BCA- / Bradford-Assay: Alternative Methoden zur hochpräzisen Konzentrationsbestimmung.
• LAL-Test: Quantifizierung von bakteriellen Endotoxinen zur Sicherstellung der Eignung für In-vivo- oder Zellkultur-Studien.
• ELISA: Quantifizierung der Proteinkonzentration oder Aktivität zur Überprüfung der funktionellen Integrität.

Wir helfen Ihnen, die Reinheit Ihres Proteinprodukts nachzuweisen, indem wir Verunreinigungen, Abbauprodukte und unerwünschte Formen detektieren. Eine hohe Reinheit ist entscheidend für die regulatorische Konformität und den therapeutischen Erfolg Ihres Proteins.

Angebotene Techniken:

• SDS-PAGE: Nachweis von Größenvarianten, Abbau und Bestätigung der Reinheit zur Sicherstellung der Produktkonsistenz.
• SEC-HPLC: Trennung von Monomeren, Dimere und Aggregaten zur Überprüfung der Integrität Ihres Proteins.
• Massenspektrometrie: Nachweis von minor contaminants oder Trunkierungen für höchste Produktqualität.
• Sterilitätsprüfung (Membranfiltration): Sicherstellung der Abwesenheit mikrobieller Kontamination bei Bedarf für Ihre Anwendung.

Wir bieten eine breite Palette fortschrittlicher Techniken wie Größenausschlusschromatographie (SEC), Dynamische Lichtstreuung (DLS), Massenspektrometrie (MS), Zirkulardichroismus (CD) und Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) an. Jede Technik wird gezielt für die Eigenschaften Ihres Proteins und das Entwicklungsstadium ausgewählt.

Ja, wir bieten maßgeschneiderte Proteincharakterisierungspläne an, die auf Proteintyp und Entwicklungsstadium abgestimmt werden. Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, damit der Analyseplan optimal zu Ihren Anforderungen und regulatorischen Anforderungen passt.

Bei ProteoGenix arbeiten wir mit validierten Analysemethoden und modernsten Geräten, um höchste Datenqualität zu sichern. Wir folgen standardisierten Protokollen und führen in jeder Phase strenge Qualitätskontrollen durch, um sowohl Genauigkeit als auch Reproduzierbarkeit für regulatorische Konformität zu gewährleisten.

Unsere Bearbeitungszeiten variieren je nach Umfang und Art der Analyse. In der Regel erhalten Sie Ihre Proteincharakterisierungsergebnisse innerhalb von 2-4 Wochen. Für eilige Projekte bieten wir beschleunigte Zeitpläne an. Wir kommunizieren transparente Zeitrahmen bei der Projektplanung und halten Sie ständig über den Fortschritt auf dem Laufenden.

Ja, wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für jede Phase der biopharmazeutischen Entwicklung. Egal ob Sie in der frühen Entdeckung sind oder an CMC-/Comparability-Studien arbeiten, unser Team wählt die idealen Methoden nach Ihren Projektzielen und regulatorischen Anforderungen.

Wir verwenden fortschrittliche Technologien, die für regulatorische Anforderungen entwickelt wurden. Zum Beispiel wurde unser Verified In-Situ Plate Seeding (VIPS™) System speziell für die Erfüllung der FDA- und EMA-Anforderungen zur Nachweispflicht von Monoklonalität entwickelt – ein essenzieller Schritt vor präklinischen Zelllinienstudien. So können wir Ihnen die passenden Tools und Daten für regulatorische Einreichungen bereitstellen.

Absolut! Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrung im Umgang mit posttranslationalen Modifikationen (PTMs) und besonderen Struktureigenschaften. Wir bieten spezielle Techniken wie Massenspektrometrie (MS) und HPLC zur Analyse und Bestätigung von PTMs, damit Ihr Protein regulatorische Standards erfüllt.

ProteoGenix bietet einen maßgeschneiderten, persönlichen Ansatz, der sich an Proteintyp und Entwicklungsstand orientiert. Im Gegensatz zu firmeninternen Lösungen oder anderen CROs überzeugen wir durch flexible Services, regulatorische Expertise und modernste Technologien für zuverlässige, konforme Ergebnisse. Unser Team arbeitet eng mit Ihnen, versteht Ihre Projektbedürfnisse und liefert individuell zugeschnittene, hochwertige Daten.

Ja, wir bieten Ihnen direkte Beratungsgespräche mit unseren Experten, um Ihren Proteincharakterisierungsbedarf zu besprechen. Unser Ansatz ist partnerschaftlich, und wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen einen optimalen Analyseplan, bevor wir mit Ihrem Projekt beginnen.