Servizio di Sviluppo Linee Cellulari Personalizzate 

Sì! La nostra piattaforma è ottimizzata per garantire espressione anticorpale ad alta resa. In ProteoGenix offriamo due tipi di garanzie per minimizzare i rischi e i tempi assicurando rese elevate:
1. Una garanzia sulla resa, stimata sulla sequenza da produrre all’inizio del progetto. Questa garanzia tutela il tuo investimento e offre una buona stima di ciò che possiamo raggiungere. Spesso riusciamo a ottenere rese ben superiori alle stime iniziali.
2. Il servizio è suddiviso in diversi “work package”, ciascuno tipicamente concluso con decisioni Go/No Go. Al termine di ogni pacchetto, puoi decidere se proseguire pagando solo il lavoro svolto!

Assolutamente sì, oltre 100 progetti sono stati portati a termine con successo tramite la nostra piattaforma di generazione di linee cellulari stabili per la produzione di anticorpi monoclonali, raggiungendo anche una produttività record di 10 g/L. Abbiamo esperienza su IgG full-length, anticorpi bispecifici, proteine di fusione Fc e frammenti anticorpali, inclusi Fab, scFv e VHH.

La nostra piattaforma garantisce la produzione anche dei candidati più complessi al massimo livello espressivo mantenendo elevata qualità.

Sono disponibili le linee proprietarie CHO-K1, oltre a CHO-DG44, CHO-S e linee HEK adattate a coltura in sospensione tramite il servizio linee cellulari stabili ProteoGenix. Possiamo sviluppare anche linee su cellule fornite dal cliente.

In alternativa, grazie ai nostri oltre 28 anni di esperienza in produzione anticorpale ricombinante, possiamo produrre anticorpi in numerosi sistemi non-mammiferi, inclusi batterici (Escherichia coli, Bacillus subtilis), lieviti (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), e sistemi insetto/baculovirus. Questi sono ideali per frammenti anticorpali o anticorpi destinati ad uso non-terapeutico.

Il nostro workflow è completamente flessibile e costruito sulle esigenze del tuo progetto. Possiamo utilizzare la nostra linea CHO-K1 senza royalty oppure discutere altri sviluppi su misura. Dopo i pool stabili, lo screening standard è via ELISA, ma possiamo adattarci (WB, test di attività proteica ecc). A ogni fase chiave le Go/No-Go checkpoints ti permettono di mettere in pausa, modificare o reindirizzare il progetto per allinearlo ai tuoi obiettivi.

Utilizziamo tecniche all’avanguardia in tutte le fasi per assicurare la qualità della tua linea cellulare e degli anticorpi.

Le autorità regolatorie preferiscono oggi metodi automatizzati: per la valutazione della monoclonalità impieghiamo la VIPS™ technology (visualizzazione in tempo reale della singola cellula e tracking della crescita). VIPS™ produce un Clonality Report robusto, strumento ideale per la compliance normativa.

Per la produttività, la nostra piattaforma ad alto throughput permette screening, titolazione e identificazione delle sequenze migliori, che puoi anche validare in autonomia per affinità, purezza, aggregazione e termostabilità.

Un ampio set di test QC monitora la qualità fin dalle prime fasi e sul prodotto finale, con focus su profilo glicosilazione, aggregazione, endotossine e purezza (via LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE, DSC).

Durante il progetto forniamo documentazione dettagliata della linea cellulare per eventuale trasferimento a CDMO. Abbiamo partnership con CDMO per facilitare il trasferimento della linea alle produzioni GMP.

Gli anticorpi monoclonali full-length sono prodotti normalmente in sistemi espressivi mammiferi come ovociti di criceto cinese (CHO) o mieloma murino (NS0). In ProteoGenix specializziamo nelle linee CHO, inclusa la nostra CHO-K1 proprietaria e CHO-DG44 (priva di DHFR, adatta a selezioni metaboliche) o CHO-S.
Con oltre 28 anni di esperienza su diversi sistemi espressivi (mammifero, batterico, lievito, insetto) la produzione stabile su CHO è la nostra soluzione di elezione per anticorpi. Queste cellule tollerano meglio variazioni di pH, temperatura, pressione e ossigeno, consentono amplificazione genica per rese più alte dei sistemi alternativi e restituiscono un profilo di glicosilazione simile all’uomo per minore immunogenicità ed efficacia terapeutica ottimale.

Al contrario, i frammenti anticorpali privi di glicani si producono più velocemente e a titolo elevato su sistemi semplici come batteri (E. coli, Bacillus subtilis) dotati di alto turnover e facilmente scalabili, ma su E. coli gli anticorpi sono citoplasmatici/periplasmatici ed estratti con metodi più robusti.

Sì. All’inizio del progetto puoi scegliere di partire con screening tramite espressione transiente per ingegnerizzare e ottimizzare le sequenze, identificando i top candidati anche con validazione diretta in laboratorio per affinità/purezza/aggregazione/termostabilità. Successivamente si passa alla generazione di linee cellulari stabili per assicurare una produzione scalabile e costante.

Grazie alla tecnologia VIPS™, ProteoGenix accelera i progetti custom su linee cellulari oltre il 50%, garantendo verifica ad alta risoluzione e reale monoclonalità. Questa efficienza riduce i tempi di progetto e aumenta affidabilità e riproducibilità, ideale per produzione di anticorpi terapeutici. Il nostro robusto processo documentale include il Clonality Report dettagliato, pronto per presentazioni IND e la compliance normativa.

In più, il servizio prevede una fase di test precoce esaustiva: la caratterizzazione approfondita degli anticorpi permette di prevedere eventuali ostacoli produttivi e di garantire la resa. L’investimento del cliente è protetto e il rischio totalmente trasferito su di noi.

Inoltre, mantieni la proprietà intellettuale (IP) di linee e protocolli generati da ProteoGenix. Questo semplifica la cessione a CMO o all’interno dei tuoi laboratori per produzione su larga scala. La generazione delle linee stabili FTO (freedom-to-operate) assicura un trasferimento fluido dal banco ai bioreattori su larga scala e rende semplice la licenza per applicazioni terapeutiche o diagnostiche in vitro.

Come esperti in produzione di anticorpi ricombinanti custom, servizi di produzione di anticorpi ad alto throughput, ed engineering, offriamo anche tanti servizi upstream: maturazione di affinità, umanizzazione anticorpale, sviluppo bispecifici, coniugati anticorpo-farmaco e reformattazione. Il downstream comprende sviluppo di RCB e studi di stabilità. Collaborando con noi risparmi tempo e costi, massimizzi l’efficacia dei tuoi anticorpi e riduci i rischi produttivi.