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Cliente
Compañía biotecnológica
Sector
Industria farmacéutica
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Área de investigación
Inmunología
Etapa del pipeline
Escalado/Preclínico
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Procesos clave
- Síntesis de secuencia de anticuerpo y diseño de vector
- Expresión transitoria con XtenCHO® Race y purificación
- Evaluación de rendimiento, consistencia y desempeño
Cifras clave
<10
EU/mL
Bajos niveles de endotoxinas
>90%
Pureza
10.63
mg/200mL
Rendimiento tras escalado
Contexto
Una empresa farmacéutica que desarrolla un anticuerpo recombinante para artritis reumatoide y avanzaba hacia la validación preclínica quería confirmar la robustez del rendimiento de su candidato principal durante un escalado de 200 mL. El objetivo era observar su desempeño bajo estrictos requisitos de calidad, asegurando que el candidato siguiera siendo prometedor para las siguientes etapas de desarrollo.
Retos
1
Obtener rendimientos suficientes (5–10 mg por construcción) para apoyar estudios posteriores
2
Mantener alta pureza (>90%) en todas las construcciones
3
Lograr bajos niveles de endotoxinas adecuados para usos preclínicos
4
Necesidad de escalar la producción de 30 ml a 200 ml asegurando la reproducibilidad
Enfoque ProteoGenix
Síntesis de secuencia y subclonación en vector de expresión
Transfección transitoria XtenCHO® Race (escala 200 ml)
Cultivo y recolección de 14 días
Purficiación por afinidad a níquel (His-tag)
Control de calidad: SDS-PAGE, cuantificación UV, ensayo de endotoxinas
Resultados
En la escala 200 ml, ProteoGenix produjo dos variantes scFv con rendimientos de 5,78 mg (WT) y 10,63 mg (H13). Ambas lograron más del 90% de pureza y mantuvieron bajo nivel de endotoxinas (<10 EU/ml), cumpliendo los requisitos de investigación preclínica. Esto aseguró una transición fluida desde la producción piloto a media escala, proporcionando cantidades reproducibles adecuadas para estudios funcionales y de validación.
Conclusión clave
El escalado confirmó que el candidato sigue siendo prometedor para el desarrollo futuro. El cliente obtuvo la cantidad necesaria bajo condiciones estrictas de pureza, lo que permitió continuar su programa con confianza.
