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Client
Entreprise de biotechnologie
Secteur
Pharmaceutique
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Domaine de recherche
Immunologie
Étape du pipeline
Montée en échelle/Préclinique
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Procédés clés
- Synthèse de la séquence d’anticorps & conception du vecteur
- Expression transitoire avec XtenCHO® Race & purification
- Évaluation du rendement, de la constance et des performances
Chiffres clés
<10
EU/mL
Faible taux d’endotoxines
>90%
Pureté
10.63
mg/200mL
Rendement après montée en échelle
Contexte
Une entreprise pharmaceutique développant un anticorps recombinant contre la polyarthrite rhumatoïde et progressant vers la validation préclinique souhaitait confirmer la robustesse du rendement de son candidat phare lors d’une montée en échelle à 200 mL. L’objectif était d’observer ses performances sous exigences qualité strictes, garantissant que le candidat reste prometteur pour les prochaines étapes de développement.
Défis
1
Livrer des rendements suffisants (5–10 mg par construction) pour assurer les études en aval
2
Maintenir une pureté élevée (>90 %) sur toutes les constructions
3
Atteindre des niveaux d’endotoxines faibles adaptés aux applications précliniques
4
Passer de 30 ml à 200 ml tout en garantissant la reproductibilité
Approche ProteoGenix
Synthèse de la séquence et sous-clonage dans un vecteur d’expression
Transfection transitoire XtenCHO® Race (échelle 200 ml)
Culture 14 jours & récolte
Purification par affinité nickel (marquage His)
Contrôle qualité (QC) : SDS-PAGE, quantification UV, test d’endotoxines
Résultats
À l’échelle de 200 ml, ProteoGenix a produit deux variants scFv avec des rendements de 5,78 mg (WT) et 10,63 mg (H13). Les deux ont atteint une pureté de plus de 90 % et ont maintenu de faibles niveaux d’endotoxines (<10 EU/ml), répondant ainsi aux exigences de la recherche préclinique. Cela a permis une transition fluide du pilote à la production intermédiaire, fournissant des quantités reproductibles adaptées aux études fonctionnelles et de validation.
En résumé
La montée en échelle a confirmé que le candidat reste prometteur pour la poursuite du développement. Le client a obtenu la grande quantité souhaitée dans des conditions de pureté strictes, lui permettant de poursuivre son programme en toute confiance.
