Fallstudie:

Lieferung von präklinischen Antikörpern mit XtenCHO® Race Mid-Scale Produktion

Kunde

Biotech-Unternehmen

Sektor

Pharmazeutika
Forschungsbereich

Immunologie

Pipeline-Stufe

Scale-up/Präklinik
Schlüsselprozesse
- Antikörper-Sequenzsynthese & Vektordesign
- Transiente Expression mit XtenCHO® Race & Aufreinigung
- Evaluierung von Ausbeute, Konsistenz und Performance

Schlüsselzahlen

<10

EU/mL

Niedriger Endotoxingehalt

>90%

Reinheit

10.63

mg/200mL

Ausbeute nach Scale-up

Kontext

Ein Pharmaunternehmen, das einen rekombinanten Antikörper gegen rheumatoide Arthritis entwickelt und die präklinische Validierung anstrebt, wollte die Robustheit der Ausbeute seines Lead-Kandidaten im 200 mL Scale-up bestätigen. Ziel war es, die Performance unter strengen Qualitätsanforderungen sicherzustellen, damit der Kandidat für die nächsten Entwicklungsschritte vielversprechend bleibt.

Herausforderungen

1

Lieferung ausreichender Ausbeuten (5–10 mg je Konstrukt) zur Unterstützung nachgelagerter Studien

2

Beibehaltung hoher Reinheit (>90%) für alle Konstrukte

3

Erreichen niedriger Endotoxinwerte für präklinische Anwendungen

4

Notwendigkeit, die Produktion von 30 ml auf 200 ml zu skalieren und dabei die Reproduzierbarkeit sicherzustellen

ProteoGenix-Vorgehen

Sequenzsynthese & Subklonierung in Expressionsvektor

XtenCHO® Race Transient Transfektion (200 ml Maßstab)

14-tägige Kultur & Ernte

Nickel-Affinitätsreinigung (His-Tag)

QC: SDS-PAGE, UV-Quantifizierung, Endotoxin-Assay

Ergebnisse

Im 200 ml Maßstab produzierte ProteoGenix zwei scFv-Varianten mit Ausbeuten von 5,78 mg (WT) und 10,63 mg (H13). Beide erreichten >90% Reinheit und wiesen niedrige Endotoxinwerte (<10 EU/ml) auf und erfüllten die Anforderungen für präklinische Forschung. So gelang der reibungslose Übergang von Pilot- zur Mid-Scale-Produktion mit reproduzierbaren Mengen, die für funktionelle und Validierungsstudien geeignet sind.

Schlussfolgerung

Das Scale-up bestätigte, dass der Kandidat weiterhin vielversprechend für weitere Entwicklungsphasen ist. Der Kunde erhielt die benötigte Menge unter strengen Reinheitsbedingungen und kann sein Programm sicher fortsetzen.

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