Case report:

Consegna di anticorpi di grado preclinico con XtenCHO® Race produzione intermedia

Cliente

Azienda biotech

Settore

Farmaceutico
Domini di ricerca

Immunologia

Fase della pipeline

Scale-up/Preclinico
Processi chiave
- Sintesi delle sequenze anticorpali e progettazione del vettore
- Espressione transiente con XtenCHO® Race e purificazione
- Valutazione di resa, coerenza e performance

Numeri chiave

<10

EU/mL

Bassi livelli di endotossine

>90%

Purezza

10.63

mg/200mL

Resa dopo scale-up

Contesto

Un’azienda farmaceutica impegnata nello sviluppo di un anticorpo ricombinante per l’artrite reumatoide e progredendo verso la validazione preclinica (preclinical) desiderava confermare la robustezza della resa del proprio candidato durante uno scale-up a 200 mL. L’obiettivo era verificare le performance in condizioni di qualità stringenti, assicurando che il candidato rimanesse promettente per le fasi successive di sviluppo.

Sfide

1

Ottenere rese sufficienti (5–10 mg per costrutto) per supportare studi successivi

2

Mantenere un’elevata purezza (>90%) su tutti i costrutti

3

Raggiungere livelli di endotossine bassi adatti ad applicazioni precliniche

4

Necessità di scalare la produzione da 30 ml a 200 ml garantendo riproducibilità

Approccio ProteoGenix

Sintesi di sequenze e subclonaggio nel vettore di espressione

Trasfezione transiente XtenCHO® Race (scala 200 ml)

Coltura per 14 giorni e raccolta

Purificazione con affinità al nichel (His-tag)

QC: SDS-PAGE, quantificazione UV, test endotossine

Risultati

Alla scala 200 ml, ProteoGenix ha prodotto due varianti scFv con rese di 5,78 mg (WT) e 10,63 mg (H13). Entrambe hanno raggiunto una purezza >90% e mantenuto bassi livelli di endotossine (<10 EU/ml), rispettando i requisiti della ricerca preclinica. Questo ha garantito una transizione fluida dalla produzione pilota a quella intermedia, fornendo quantità riproducibili adatte a studi funzionali e di validazione.

Risultato chiave

Lo scale-up ha confermato che il candidato rimane promettente per lo sviluppo successivo. Il cliente ha ricevuto la quantità richiesta nelle condizioni di purezza stringenti, permettendo loro di proseguire con fiducia lo sviluppo del programma.

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