La vostra piattaforma può raggiungere i livelli di espressione richiesti per il mio progetto anticorpale terapeutico o diagnostico?

Sì! La nostra piattaforma è ottimizzata per offrire un’espressione anticorpale ad alta resa. In ProteoGenix offriamo due tipi di garanzie per minimizzare i rischi e i tempi, assicurando rese elevate: 1. Garanzia sulla resa, stimata in base alla sequenza da produrre all’inizio del progetto. Questa garanzia tutela il tuo investimento e offre una buona stima del risultato raggiungibile. Generalmente riusciamo a superare di molto la stima iniziale. 2. Il nostro servizio è suddiviso in diversi “Working Packages”, generalmente conclusi da decisioni Go/No Go. A fine di ogni pacchetto, puoi scegliere se proseguire o interrompere, pagando solo per quanto realizzato.

Potete supportare anticorpi difficili da esprimere o formati complessi (es. bispecifici, costrutti con Fc ingegnerizzato)?

Assolutamente sì, più di 100 progetti sono stati completati con successo utilizzando la nostra piattaforma di generazione di linee cellulari stabili per la produzione di anticorpi monoclonali con un record produttivo di 10 g/L. Questi progetti vanno dalla produzione di anticorpi IgG full-length, anticorpi bispecifici, proteine di fusione Fc e frammenti anticorpali come Fab, scFv o VHH. La nostra piattaforma è progettata per garantire la produzione anche dei candidati più complessi al massimo potenziale, mantenendo sempre standard di alta qualità.

Quali sistemi di espressione potete utilizzare nel servizio di generazione di linee cellulari stabili per anticorpi monoclonali?

Attraverso il nostro servizio sono disponibili la linea proprietaria CHO-K1, così come CHO-DG44, CHO-S e linee HEK adattate alla coltura in sospensione. Possiamo anche sviluppare linee cellulari stabili partendo da linee fornite dal cliente. In alternativa, grazie ai nostri oltre 28 anni di esperienza nella produzione di anticorpi ricombinanti, possiamo produrre anticorpi in diversi sistemi non-mammiferi, inclusi batterici (Escherichia coli, Bacillus subtilis), lievito (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), e sistemi insetto/baculovirus. Questi piattaforme sono particolarmente interessanti per frammenti anticorpali o anticorpi destinati al non-terapeutico.

Quanto è personalizzabile il workflow per lo sviluppo della linea cellulare?

Il nostro workflow è completamente flessibile e progettato intorno alle esigenze del tuo progetto. Possiamo utilizzare la nostra linea CHO-K1 senza royalty oppure discutere altri sviluppi, restando sempre aperti. Dopo la generazione dei pool stabili, il nostro standard di screening è ELISA, ma possiamo adattarci a WB, test di attività proteica, ecc. In ogni fase chiave, i checkpoint Go/No-Go ti danno la possibilità di fermare, modificare o reindirizzare il progetto per allinearlo sempre ai tuoi obiettivi.

Come viene valutata la monoclonalità, la produttività e la qualità del prodotto durante il processo?

Utilizziamo tecnologie all’avanguardia in ogni fase per garantire la piena affidabilità sulle linee e sugli anticorpi. Le autorità regolatorie richiedono sempre più metodi automatizzati. Per la valutazione della monoclonalità impieghiamo la tecnologia VIPS™, un sistema di imaging che documenta la presenza di una singola cellula in ciascun pozzetto monitorandone la crescita. VIPS™ genera un Clonality Report, fornendo documentazione robusta in linea con i requisiti regolatori e facilitando l’approvazione. Per la produttività, la nostra piattaforma di produzione anticorpale high-throughput ci permette screening, quantificazione titoli e selezione delle migliori sequenze. Puoi anche testare i candidati nel tuo laboratorio per valutarne affinità, purezza, aggregazione e termostabilità. Un’approfondita analisi QC monitora la qualità dell’anticorpo sin dalle prime fasi di sviluppo fino al prodotto finale. Test chiave includono profilo di glicosilazione, aggregazione, endotossine e purezza tramite tecniche LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE e DSC.

Potete fornire pacchetti documentali dettagliati adatti al tech transfer verso CDMO?

Durante il progetto forniamo documentazione dettagliata sulla linea cellulare per il trasferimento a una CDMO. Collaboriamo anche con CDMO per agevolare il tech transfer per la produzione GMP. Gli anticorpi monoclonali full-length sono spesso prodotti in sistemi espressivi mammiferi come cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o cellule di mieloma murino (NS0). In ProteoGenix siamo specializzati su linee CHO, e offriamo ampia varietà di host incluse la nostra CHO-K1 proprietaria e anche CHO-DG44 (priva di DHFR), CHO-S e altre. Con oltre 28 anni di esperienza nella produzione proteica in diversi sistemi (mammiferi, batterici, lievito, insetto), la produzione stabile basata su CHO è la nostra piattaforma preferita per la produzione di anticorpi. Le cellule CHO sono tolleranti alle variazioni di pH, temperatura, pressione e ossigeno. Sono inoltre idonee all’amplificazione genica, ottenendo così rese superiori ad altri sistemi. Oltre a produrre proteine con glicosilazione simile all’umano e minor immunogenicità. I frammenti anticorpali privi di glicani possono invece essere prodotti più velocemente in sistemi semplici come E. coli o Bacillus subtilis. Questi consentono turnaround rapidissimi e manipolazioni agevolate. Tuttavia, in E. coli gli anticorpi vengono prodotti nel citoplasma o nel periplasma e richiedono estrazione più rigorosa.

Cosa è incluso nel deliverable finale: vial, data package, studi di stabilità ecc.?

In ProteoGenix il nostro obiettivo è offrirti sicurezza in ogni passo dello sviluppo della linea cellulare. In base al tuo progetto, i deliverable finali possono includere vial di anticorpo purificato, pacchetti completi di dati analitici e studi di stabilità. Durante la generazione dei pool stabili vengono forniti report dettagliati sulla produzione del materiale genetico, trasfezione cellulare, culture e titolazione anticorpale per aiutarti nella selezione dei migliori pool policlonali. Riceverai anche anticorpi purificati da tali pool e, se richiesto, possiamo preparare una banca dei pool selezionati. Per lo screening di cloni singoli e subclonazione forniamo un report comparativo dei 10 migliori monocloni, anticorpi purificati di ciascuno e preparazione di RCB dai 3 cloni migliori. Svolgiamo controlli qualità prima e dopo congelamento — inclusi vitalità, conta cellulare, test micoplasma e sterilità — così i tuoi cloni sono già pronti per uso a lungo termine. Ogni RCB è accompagnata da report completo e certificato di analisi, insieme a 10 vial del clone selezionato principale. Effettuiamo anche studi di stabilità dei RCB, monitorando i 3 migliori cloni su più generazioni per confermare costanza di crescita, resa, stabilità e identità dell’anticorpo. Questi deliverable sono pensati per offrirti tracciabilità, riproducibilità e sicurezza: le tue linee sono completamente caratterizzate e già pronte per upscale o sviluppo preclinico.

Offrite screening transiente rapido e generazione della linea stabile per confronto candidati?

Sì. All’inizio del progetto puoi decidere di cominciare dal transient screening per ottimizzare e ingegnerizzare le sequenze e identificare i migliori candidati. Inoltre, puoi testare tali candidati nel tuo laboratorio nelle tue condizioni per valutare affinità, purezza, aggregazione e termostabilità. Si prosegue quindi con la generazione della linea stabile per garantire una produzione scalabile e costante.

Quali sono i vantaggi esclusivi del vostro servizio di generazione linee cellulari?

Attraverso la tecnologia VIPS™, ProteoGenix accelera i progetti di cell line personalizzate oltre il 50%, fornendo verifica ad alta risoluzione e assicurando vera monoclonalità. Questo permette non solo di accorciare i tempi ma anche di aumentare l’affidabilità e la coerenza dei risultati, caratteristiche chiave nella produzione di anticorpi terapeutici. Inoltre la documentazione dettagliata prodotta (Clonality Report) può essere utilizzata direttamente nelle sottomissioni IND per garantire sempre la conformità regolatoria. In aggiunta, il servizio include una fase di testing precoce approfondita. La caratterizzazione dettagliata dei lead anticorpali ci permette di prevedere ostacoli produttivi e assicurare rese elevate, tutelando gli investimenti del cliente e trasferendo tutti i rischi su di noi. Resti sempre titolare della proprietà intellettuale (IP) sia delle linee che dei protocolli sviluppati in ProteoGenix, semplificando il transfer verso una CMO o i tuoi laboratori per produzioni su larga scala. Il nostro approccio FTO garantisce una transizione fluida dal laboratorio agli impianti di bioreattore e semplifica notevolmente la fase di licensing. Come esperti in produzione di anticorpi ricombinanti personalizzati, high-throughput antibody production services, e ingegneria, offriamo numerosi servizi upstream (affinity maturation, umanizzazione, sviluppo bispecifici, coniugati anticorpo-farmaco, reformattazione anticorpale). A valle, sviluppiamo research cell bank e svolgiamo studi di stabilità. Collaborando con noi risparmi tempo, costi e massimizzi efficacia terapeutica riducendo i rischi produttivi prevedibili.

Servizio di sviluppo personalizzato di linee cellulari

Anticorpi affidabili e ad alto rendimento per supportare il tuo percorso preclinico.

Contattaci Parla con i nostri esperti

Resa record di 10 g/L

Vera prova di monoclonalità

Linee cellulari senza royalty

Linee cellulari ad alta resa, conformi e senza royalty per una transizione preclinica fluida

Iniziamo il progetto valutando la fattibilità e ti forniamo una stima garantita della resa, così puoi pianificare con sicurezza le fasi a valle.

Parliamo delle esigenze del tuo progetto

Dal gene alla tua linea cellulare stabile in soli 4 mesi

Fase	Contenuto	Tempistiche	Deliverables
Analisi preliminare	Discussione sul tuo progetto ed esigenze	<1 settimana	Roadmap personalizzata per soddisfare i tuoi obiettivi
Facoltativo: Valutazione in silico della sviluppabilità	Analisi dei CDR dell’anticorpo Identificazione sequenze a rischio Valutazione rischio di solubilità e aggregazione	~1-2 settimane	Report con tutti i parametri analizzati, risk assessment e design delle varianti
Facoltativo: Produzione high-throughput e caratterizzazione	Espressione transiente delle migliori sequenze Test di affinità, purezza, aggregazione e profilo di glicosilazione	~3-5 settimane	Report di caratterizzazione
Sintesi del gene ed espressione transiente	Sintesi delle sequenze e subcloning nel vettore di espressione Amplificazione del plasmide e trasfezione in cellule XtenCHO Espressione e purificazione su piccola scala	~3 settimane	Plasmidi di clonaggio Sequenze DNA delle regioni codificanti Report di resa e proprietà biochimiche
Generazione di pool stabili	Generazione e selezione di pool cellulari CHO Valutazione integrità e quantificazione anticorpi RCB del miglior pool stabile	~8 settimane	Report su produzione materiale genetico, trasfezione, coltura cellulare e titolazione Ab per selezione pool policlonale Report di produzione e caratterizzazione anticorpi
Screening cloni singoli con VIPS™	Isolamento monoclonale tramite VIPS™ Valutazione monoclonalità Espansione e screening dei cloni migliori	~8-10 settimane	Report di monoclonalità per sottomissione IND Report di confronto tra i cloni migliori Anticorpi purificati dei cloni selezionati
Preparazione e QC di RCB	Coltura e controllo qualità dei migliori cloni Congelamento Research Cell Banks (RCB)	~1 settimana	Certificato di analisi RCB Report di sviluppo linea cellulare, selezione e RCB
Studio di stabilità RCB	Sottocoltura e valutazione produttività ogni 10 generazioni	~4-5 settimane	Report studio di stabilità Raccomandazione selezione clone
Analitica anticorpi	Analisi approfondita: affinità, aggregati, test di termostabilità	~2-3 settimane	Report analitici dettagliati Risultati test affinità e stabilità

Massimizza resa e qualità riducendo i rischi grazie ai checkpoints go/no-go

Garantiamo la resa e la qualità che ti occorrono, dandoti pieno controllo ad ogni fase dello sviluppo della linea cellulare. A ogni checkpoint, puoi mettere in pausa, modificare o reindirizzare il progetto per allinearlo perfettamente ai tuoi obiettivi.
E, se preferisci, puoi anche testare gli anticorpi prodotti direttamente nel tuo laboratorio, in condizioni sperimentali reali!

Tu guidi il progetto. Noi ti portiamo i risultati.

Valutazione della sviluppabilità

Espressione transiente e caratterizzazione

No Go

Sintesi genica e clonaggio

Valutazione dell'espressione transiente

Generazione di pool stabili

No Go

Screening dei cloni singoli con VIPS™

No Go

Preparazione e studio di stabilità RCB

Analitica anticorpi

Raccontaci del tuo progetto

Assicurati anticorpi sempre di alta qualità dalla tua linea cellulare

In ProteoGenix, garantiamo anticorpi affidabili fin da subito tramite valutazioni di sviluppabilità.

Nel deliverable finale, forniamo numerosi controlli di qualità sul tuo anticorpo per offrirti massima sicurezza nelle successive fasi di scale-up della produzione.

Cinque linee cellulari, una soluzione perfetta per la tua produzione di anticorpi

CHO-K1 proprietaria

Costo una tantum che ti offre libertà operativa a lungo termine.
Adatta per trasferimento rapido e semplice a produzione cGMP.

CHO-S^TM

Nessuna royalty fino all’uso commerciale.
Progettata per scale-up semplice e progressione agevole dalla ricerca alla produzione commerciale.

DG-44

Senza royalty per uso iniziale, rinomata per la produzione di farmaci approvati FDA.
Ideale per proteine terapeutiche soggette a regolamentazioni stringenti.

Varianti HEK293 (HEK293, 293F, 293E)

Crescita rapida e alta resa proteica, ideali sia per ricerca che per produzione commerciale.
Usate comunemente per vettori virali (terapia genica e vaccini) e produzione di proteine ricombinanti.

Linee cellulari su misura

Sviluppate appositamente per garantire alta espressione e produttività.
Ideali per target terapeutici specializzati o dove servono sistemi proprietari per differenziarsi.

TOOL DECISIONALE GRATUITO

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Un riassunto visivo e chiaro delle caratteristiche chiave per garantire efficienza, affidabilità e sicurezza al processo produttivo.

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FAQ sul nostro servizio di sviluppo personalizzato di linee cellulari

Sì! La nostra piattaforma è ottimizzata per offrire un’espressione anticorpale ad alta resa. In ProteoGenix offriamo due tipi di garanzie per minimizzare i rischi e i tempi, assicurando rese elevate:
1. Garanzia sulla resa, stimata in base alla sequenza da produrre all’inizio del progetto. Questa garanzia tutela il tuo investimento e offre una buona stima del risultato raggiungibile. Generalmente riusciamo a superare di molto la stima iniziale.
2. Il nostro servizio è suddiviso in diversi “Working Packages”, generalmente conclusi da decisioni Go/No Go. A fine di ogni pacchetto, puoi scegliere se proseguire o interrompere, pagando solo per quanto realizzato.
Assolutamente sì, più di 100 progetti sono stati completati con successo utilizzando la nostra piattaforma di generazione di linee cellulari stabili per la produzione di anticorpi monoclonali con un record produttivo di 10 g/L. Questi progetti vanno dalla produzione di anticorpi IgG full-length, anticorpi bispecifici, proteine di fusione Fc e frammenti anticorpali come Fab, scFv o VHH.

La nostra piattaforma è progettata per garantire la produzione anche dei candidati più complessi al massimo potenziale, mantenendo sempre standard di alta qualità.
Attraverso il nostro servizio sono disponibili la linea proprietaria CHO-K1, così come CHO-DG44, CHO-S e linee HEK adattate alla coltura in sospensione. Possiamo anche sviluppare linee cellulari stabili partendo da linee fornite dal cliente.

In alternativa, grazie ai nostri oltre 28 anni di esperienza nella produzione di anticorpi ricombinanti, possiamo produrre anticorpi in diversi sistemi non-mammiferi, inclusi batterici (Escherichia coli, Bacillus subtilis), lievito (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), e sistemi insetto/baculovirus. Questi piattaforme sono particolarmente interessanti per frammenti anticorpali o anticorpi destinati al non-terapeutico.
Il nostro workflow è completamente flessibile e progettato intorno alle esigenze del tuo progetto. Possiamo utilizzare la nostra linea CHO-K1 senza royalty oppure discutere altri sviluppi, restando sempre aperti. Dopo la generazione dei pool stabili, il nostro standard di screening è ELISA, ma possiamo adattarci a WB, test di attività proteica, ecc. In ogni fase chiave, i checkpoint Go/No-Go ti danno la possibilità di fermare, modificare o reindirizzare il progetto per allinearlo sempre ai tuoi obiettivi.
Utilizziamo tecnologie all’avanguardia in ogni fase per garantire la piena affidabilità sulle linee e sugli anticorpi.

Le autorità regolatorie richiedono sempre più metodi automatizzati. Per la valutazione della monoclonalità impieghiamo la tecnologia VIPS™, un sistema di imaging che documenta la presenza di una singola cellula in ciascun pozzetto monitorandone la crescita. VIPS™ genera un Clonality Report, fornendo documentazione robusta in linea con i requisiti regolatori e facilitando l’approvazione.

Per la produttività, la nostra piattaforma di produzione anticorpale high-throughput ci permette screening, quantificazione titoli e selezione delle migliori sequenze. Puoi anche testare i candidati nel tuo laboratorio per valutarne affinità, purezza, aggregazione e termostabilità.

Un’approfondita analisi QC monitora la qualità dell’anticorpo sin dalle prime fasi di sviluppo fino al prodotto finale. Test chiave includono profilo di glicosilazione, aggregazione, endotossine e purezza tramite tecniche LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE e DSC.
Durante il progetto forniamo documentazione dettagliata sulla linea cellulare per il trasferimento a una CDMO. Collaboriamo anche con CDMO per agevolare il tech transfer per la produzione GMP.

Gli anticorpi monoclonali full-length sono spesso prodotti in sistemi espressivi mammiferi come cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o cellule di mieloma murino (NS0). In ProteoGenix siamo specializzati su linee CHO, e offriamo ampia varietà di host incluse la nostra CHO-K1 proprietaria e anche CHO-DG44 (priva di DHFR), CHO-S e altre.
Con oltre 28 anni di esperienza nella produzione proteica in diversi sistemi (mammiferi, batterici, lievito, insetto), la produzione stabile basata su CHO è la nostra piattaforma preferita per la produzione di anticorpi. Le cellule CHO sono tolleranti alle variazioni di pH, temperatura, pressione e ossigeno. Sono inoltre idonee all’amplificazione genica, ottenendo così rese superiori ad altri sistemi. Oltre a produrre proteine con glicosilazione simile all’umano e minor immunogenicità.

I frammenti anticorpali privi di glicani possono invece essere prodotti più velocemente in sistemi semplici come E. coli o Bacillus subtilis. Questi consentono turnaround rapidissimi e manipolazioni agevolate. Tuttavia, in E. coli gli anticorpi vengono prodotti nel citoplasma o nel periplasma e richiedono estrazione più rigorosa.
In ProteoGenix il nostro obiettivo è offrirti sicurezza in ogni passo dello sviluppo della linea cellulare. In base al tuo progetto, i deliverable finali possono includere vial di anticorpo purificato, pacchetti completi di dati analitici e studi di stabilità.

Durante la generazione dei pool stabili vengono forniti report dettagliati sulla produzione del materiale genetico, trasfezione cellulare, culture e titolazione anticorpale per aiutarti nella selezione dei migliori pool policlonali. Riceverai anche anticorpi purificati da tali pool e, se richiesto, possiamo preparare una banca dei pool selezionati.

Per lo screening di cloni singoli e subclonazione forniamo un report comparativo dei 10 migliori monocloni, anticorpi purificati di ciascuno e preparazione di RCB dai 3 cloni migliori. Svolgiamo controlli qualità prima e dopo congelamento — inclusi vitalità, conta cellulare, test micoplasma e sterilità — così i tuoi cloni sono già pronti per uso a lungo termine. Ogni RCB è accompagnata da report completo e certificato di analisi, insieme a 10 vial del clone selezionato principale.

Effettuiamo anche studi di stabilità dei RCB, monitorando i 3 migliori cloni su più generazioni per confermare costanza di crescita, resa, stabilità e identità dell’anticorpo.

Questi deliverable sono pensati per offrirti tracciabilità, riproducibilità e sicurezza: le tue linee sono completamente caratterizzate e già pronte per upscale o sviluppo preclinico.
Sì. All’inizio del progetto puoi decidere di cominciare dal transient screening per ottimizzare e ingegnerizzare le sequenze e identificare i migliori candidati. Inoltre, puoi testare tali candidati nel tuo laboratorio nelle tue condizioni per valutare affinità, purezza, aggregazione e termostabilità. Si prosegue quindi con la generazione della linea stabile per garantire una produzione scalabile e costante.
Attraverso la tecnologia VIPS™, ProteoGenix accelera i progetti di cell line personalizzate oltre il 50%, fornendo verifica ad alta risoluzione e assicurando vera monoclonalità. Questo permette non solo di accorciare i tempi ma anche di aumentare l’affidabilità e la coerenza dei risultati, caratteristiche chiave nella produzione di anticorpi terapeutici. Inoltre la documentazione dettagliata prodotta (Clonality Report) può essere utilizzata direttamente nelle sottomissioni IND per garantire sempre la conformità regolatoria.

In aggiunta, il servizio include una fase di testing precoce approfondita. La caratterizzazione dettagliata dei lead anticorpali ci permette di prevedere ostacoli produttivi e assicurare rese elevate, tutelando gli investimenti del cliente e trasferendo tutti i rischi su di noi.

Resti sempre titolare della proprietà intellettuale (IP) sia delle linee che dei protocolli sviluppati in ProteoGenix, semplificando il transfer verso una CMO o i tuoi laboratori per produzioni su larga scala. Il nostro approccio FTO garantisce una transizione fluida dal laboratorio agli impianti di bioreattore e semplifica notevolmente la fase di licensing.

Come esperti in produzione di anticorpi ricombinanti personalizzati, high-throughput antibody production services, e ingegneria, offriamo numerosi servizi upstream (affinity maturation, umanizzazione, sviluppo bispecifici, coniugati anticorpo-farmaco, reformattazione anticorpale). A valle, sviluppiamo research cell bank e svolgiamo studi di stabilità. Collaborando con noi risparmi tempo, costi e massimizzi efficacia terapeutica riducendo i rischi produttivi prevedibili.

Servizio di sviluppo personalizzato di linee cellulari