¿Tiene un anticuerpo terapéutico candidato con características de fabricación subóptimas como bajo rendimiento, alta agregación o dificultades de purificación? Nuestro equipo dedicado de expertos en anticuerpos aprovecha 25 años de experiencia y nuestra tecnología de IA (AI) propia para transformar su anticuerpo en un éxito terapéutico. Nuestro servicio de mejora de la desarrollabilidad de anticuerpos le ayuda a tomar decisiones informadas, ahorrando tiempo y recursos en el desarrollo de medicamentos. Con 3 anticuerpos terapéuticos en el mercado y más de 30 anticuerpos en fases preclínicas y clínicas, puede confiar en nosotros para proporcionarle los conocimientos necesarios para evitar problemas de desarrollabilidad y acelerar su proyecto clínico.

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¿Por qué elegir ProteoGenix para sus necesidades de mejora de la desarrollabilidad de anticuerpos?

Fases Go/No Go

Nuestro proceso incluye fases de decisión go/no-go, dándole el control mientras nosotros asumimos los riesgos.

Libre de Propiedad Intelectual

Usted obtiene la propiedad total de los anticuerpos modificados producidos.

Herramienta de IA (AI) Propietaria

Nuestra IA (AI) revolucionaria elimina la incertidumbre en la optimización de anticuerpos, ofreciendo precisión y eficacia inigualables.

Reducción del Tiempo al Mercado

Comercialización acelerada mediante la temprana identificación de deficiencias clínicas y un desarrollo eficiente del anticuerpo.

Máximos Conocimientos en Rendimiento de Anticuerpos

Realizamos un análisis biofísico integral que incluye agregación, afinidad al antígeno, interacciones y estabilidad térmica del anticuerpo.

Mayor Éxito

La mejora de desarrollabilidad aumenta la tasa de éxito, la eficiencia y reduce el tiempo de lanzamiento al mercado de sus anticuerpos.

Comunicación Constante

Le mantenemos informado sobre cada etapa del proyecto para que pueda seguir nuestro progreso, asegurando cumplir tiempos y presupuesto.

Alto Nivel de Personalización

Nuestro equipo puede convertir su anticuerpo monoclonal en una terapia potente, como un ADC o anticuerpo biespecífico.

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Mejore la Desarrollabilidad de su Anticuerpo en 4 Pasos Simples

Paso 1: Estudio de Viabilidad

  • Nuestros expertos determinan si la desarrollabilidad de su anticuerpo puede mejorarse.
GO/NO GO

Paso 2: Desarrollabilidad mediante Herramienta de IA (AI)

  • Las secuencias de aminoácidos son analizadas por nuestro software de IA (AI) propietario.
  • Se le entrega un informe con las secuencias de anticuerpos variantes propuestas.
GO/NO GO

Paso 3: Expresión de Variantes Recombinantes
Las variantes recombinantes se expresan en células XtenCHO y se entregan:

  • Variantes recombinantes de anticuerpos (1 mg de anticuerpo purificado)
  • cDNA en el vector de expresión
  • Secuencias de cDNA de variantes de anticuerpos
GO/NO GO

Paso 4: Prueba de Variantes para Mayor Desarrollabilidad

  • Afinidad al Antígeno (ELISA)
  • Interacciones de Anticuerpos (Biacore)
  • Estabilidad Térmica (Calorimetría de Escaneo Diferencial y Fluorimetría de Escaneo Diferencial)
  • Estabilidad (temperatura ambiente, almacenamiento, ciclos de congelación-descongelación, etc)
  • Agregados de Anticuerpos (Cromatografía de exclusión por tamaño-HPLC)

Producción de anticuerpos recombinantes

Desarrollo de líneas celulares estables

Desarrollo de ADC

Anticuerpos biespecíficos

Humanización de anticuerpos

Producción de anticuerpos terapéuticos

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Evaluación de la Desarrollabilidad de Anticuerpos Biológicos en Fases Iniciales

En ProteoGenix, nos enorgullecemos de ofrecer servicios de mejora de desarrollabilidad de anticuerpos que pueden transformar su investigación en tratamientos que salvan vidas.

Costosos retrasos y fracasos clínicos pueden evitarse simplemente identificando el perfil de desarrollabilidad de un anticuerpo en las primeras etapas del desarrollo de medicamentos. Puede asumir el riesgo de analizar y mejorar la desarrollabilidad de su anticuerpo internamente o puede confiar en un equipo experto que lo haga por usted.

En ProteoGenix, contamos con las herramientas y la experiencia necesarias para evaluar rigurosamente el perfil de desarrollabilidad de su anticuerpo y ayudarle a sortear los retos asociados con la fabricación, el desarrollo clínico y la eficacia clínica de anticuerpos. Hacemos esto aprovechando los 25 años de experiencia promedio de nuestro equipo y la inteligencia artificial (IA/AI) para eliminar la incertidumbre en la desarrollabilidad. Identificando posibles problemas tempranamente, ayudamos a optimizar su pipeline, reducir costos y llevar terapias efectivas a los pacientes más rápido.

Servicios de Desarrollabilidad de Anticuerpos

Nuestros servicios incluyen la evaluación y optimización de las propiedades físicas y químicas de su anticuerpo, aumentando la probabilidad de que se convierta en un biológico autorizado.

Esto abarca la evaluación de la estabilidad, riesgos, solubilidad, propensión a la agregación, inmunogenicidad y afinidad por el antígeno objetivo. Otros servicios incluyen la evaluación de la manufacturabilidad, como el rendimiento y la pureza durante la producción, u optimización de la formulación del anticuerpo para mejorar su vida útil y estabilidad.

Esto es lo que puede esperar al utilizar nuestro servicio:

  • Estudio de Viabilidad: Comenzamos evaluando si su anticuerpo puede beneficiarse de nuestro servicio. Proveemos un informe detallado y una cotización para el siguiente paso. Así podrá decidir continuar con el análisis de desarrollabilidad mediante IA (punto de decisión Go/No-Go).
  • Análisis de Desarrollabilidad con IA (AI): Si la viabilidad es positiva, pasamos al análisis de desarrollabilidad. Proveemos un informe detallado del potencial de su anticuerpo utilizando nuestra IA (AI) de aprendizaje automático. El reporte contiene sugerencias de reemplazo de aminoácidos para optimizar la desarrollabilidad. Puede decidir si avanza al siguiente punto de decisión Go/No-Go.
  • Expresión de Variantes Recombinantes: Tras el análisis de IA, expresamos variantes recombinantes usando nuestra línea celular XtenCHO, obteniendo altos rendimientos, pureza y modificaciones pos-traducción adecuadas. Tras la expresión, le entregamos:

 

  • Variantes recombinantes de anticuerpos (1 mg purificado)
  • cDNA en el vector de expresión
  • Secuencias de cDNA de los anticuerpos variantes

Puede continuar al siguiente paso y permitir que ProteoGenix evalúe rigurosamente las propiedades biofísicas de sus variantes (último punto de decisión Go/No-Go).

  • Prueba de Variantes Anticuerpo: La fase final examina si el perfil de desarrollabilidad ha mejorado. Utilizamos enfoques sofisticados para analizar:

 

  • Afinidad al antígeno (ELISA)
  • Interacciones de anticuerpos (Biacore Surface Plasmon Resonance)
  • Estabilidad térmica (Calorimetría de Escaneo Diferencial y Fluorimetría de Escaneo Diferencial)
  • Estabilidad (temperatura ambiente, almacenamiento, ciclos de congelación-descongelación, etc.)
  • Agregación de anticuerpos (Cromatografía de exclusión por tamaño-HPLC)

Nuestros servicios de mejora de desarrollabilidad identifican y resuelven problemas tempranos para acelerar el paso de su anticuerpo, desde el laboratorio hasta la clínica.

 

Ensayos de Desarrollabilidad de Anticuerpos

Realizamos diferentes ensayos para evaluar y mejorar la desarrollabilidad de anticuerpos. Algunos ejemplos:

  • Ensayo de estabilidad térmica: Evalúa la estabilidad térmica de un anticuerpo mediante la medición de la temperatura de desnaturalización (Tm), utilizando técnicas como la fluorimetría de escaneo diferencial (DSF). Ayuda a identificar condiciones que promuevan la estabilidad.
  • Ensayo de agregación: Evalúa la tendencia de un anticuerpo a agregarse, impactando en su eficacia y seguridad. Se utiliza SEC-HPLC para medir el tamaño y distribución de agregados.
  • Ensayo de solubilidad: Mide la solubilidad del anticuerpo en diversas condiciones de pH, salinidad y temperatura, identificando los parámetros óptimos.
  • Evaluación de rendimiento: Analizamos el rendimiento entre variantes durante la producción, evaluando su potencial manufacturable. Esto garantiza elegir la mejor variante clínica con perfil óptimo de fabricación y costos.

 

Desarrollabilidad de Anticuerpos Modificados

Modificar un anticuerpo, como crear un anticuerpo biespecífico o un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC), puede cambiar su perfil de desarrollabilidad. La modificación puede añadir nuevas características estructurales, como dominios adicionales o fármacos conjugados, afectando estabilidad, solubilidad y la unión al antígeno.

Por lo tanto, es importante evaluar la desarrollabilidad de anticuerpos modificados durante las primeras fases del desarrollo, asegurando que las modificaciones no afecten negativamente la función terapéutica o la manufactura. Además, las modificaciones pueden requerir nuevos procesos analíticos y de fabricación que impactan la desarrollabilidad del producto final.

 

Desarrollabilidad de Anticuerpos Biespecíficos

La evaluación de la desarrollabilidad de anticuerpos biespecíficos implica consideraciones adicionales respecto a un anticuerpo monoclonal tradicional, debido a su doble especificidad.

Algunas consideraciones específicas son:

  • Estabilidad: Los biespecíficos pueden tener mayor tendencia a la agregación y precipitación comparado con los monoclonales. Evaluar la estabilidad es clave para asegurar la viabilidad y eficacia terapéutica.
  • Solubilidad: Los dominios adicionales pueden afectar la solubilidad. Su evaluación es esencial para la formulación y almacenamiento correctos.
  • Inmunogenicidad: Los biespecíficos tienen mayor potencial de inmunogenicidad. Por tanto, se debe evaluar para garantizar seguridad y eficacia en pacientes.
  • Fabricación: Los procesos de producción pueden ser más complejos. La manufacturabilidad debe evaluarse para producirlos de manera consistente y rentable.

 

La evaluación de desarrollabilidad en anticuerpos biespecíficos tiene similitudes con monoclonales, pero requiere ponderar factores adicionales, por lo que conviene adaptar sus objetivos al formato final del anticuerpo.

 

Desarrollabilidad de Conjugados Anticuerpo-Fármaco (ADC)

Evaluar la desarrollabilidad de un ADC requiere otro enfoque respecto a un monoclonal tradicional. Los ADC consisten en un anticuerpo enlazado a un medicamento citotóxico, y su complejidad afecta la desarrollabilidad.

Algunos factores clave a considerar en ADC:

  • Estabilidad: Los ADC tienden a degradarse. Es importante evaluar su estabilidad para asegurar que el fármaco permanezca unido al anticuerpo.
  • Proporción fármaco/anticuerpo (DAR): La relación entre moléculas de fármaco por anticuerpo debe optimizarse para obtener el mayor beneficio terapéutico.
  • Sitio de conjugación: El sitio de unión fármaco-anticuerpo puede afectar la estabilidad y eficacia del ADC.
  • Inmunogenicidad: Los ADC pueden inducir respuestas inmunes, afectando seguridad y eficacia clínica.
  • Farmacocinética: Tienen farmacocinética compleja; es esencial evaluar distribución, metabolismo y eliminación.

 

Para desarrollar con éxito un ADC, es imprescindible aplicar métodos de evaluación adaptados a sus características. Puede hacerlo internamente o trabajar con expertos en anticuerpos que posean las herramientas y conocimientos para optimizar la desarrollabilidad.