Haben Sie einen therapeutischen Antikörperkandidaten mit suboptimalen Herstellungseigenschaften wie geringer Ausbeute, hoher Aggregation oder Schwierigkeiten bei der Aufreinigung? Unser engagiertes Team von Antikörper-Experten nutzt 25 Jahre Erfahrung und unsere proprietäre KI-Technologie, um Ihren Antikörper in ein erfolgreiches Therapeutikum zu verwandeln. Unser Service zur Verbesserung der Antikörper-Developierbarkeit hilft Ihnen, fundierte Entscheidungen zu treffen und spart Ihnen Zeit und Ressourcen im Arzneimittelentwicklungsprozess. Mit 3 therapeutischen Antikörpern am Markt und über 30 Präparaten in der präklinischen und klinischen Entwicklung können Sie uns vertrauen, die nötigen Erkenntnisse für Ihre Antikörperentwicklung zu liefern und dabei typische Fehler zu vermeiden – so beschleunigen Sie Ihr klinisches Projekt.

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Warum ProteoGenix für die Verbesserung der Antikörper-Developierbarkeit wählen?

Go/No Go Schritte

Unser Prozess enthält Go/No-Go Schritte und gibt Ihnen die Kontrolle, während wir für die Risiken einstehen.

IP-frei

Sie erhalten das vollständige Eigentum an den entwickelten Antikörpern.

Proprietäres KI-Tool

Revolutionäre KI für die Antikörper-Developierbarkeit, die das Rätselraten eliminiert und unmatched Präzision & Effizienz liefert.

Weniger Time-to-Market

Schnellere Kommerzialisierung dank früher Identifikation klinischer Schwächen und effizienter Antikörperentwicklung.

Maximierte Antikörper-Leistungseinblicke

Wir führen eine umfassende biophysikalische Analyse durch: Aggregation, Antigenaffinität, Antikörperinteraktionen und thermische Stabilität.

Höhere Erfolgsquote

Verbesserte Antikörper-Developierbarkeit sorgt für bessere Erfolgsraten, höhere Effizienz und eine schnellere Marktreife.

Kontinuierliche Kommunikation

Wir halten Sie über jeden Projektmeilenstein informiert, sodass Sie stets auf dem neuesten Stand sind und Budget sowie Zeitplan im Blick behalten.

Hoher Individualisierungsgrad

Unser Expertenteam kann Ihren monoklonalen Antikörper als leistungsstarke Therapie anpassen – etwa als ADC oder bispezifischen Antikörper.

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Verbessern Sie die Developierbarkeit Ihres Antikörpers in 4 Schritten

Schritt 1: Machbarkeitsstudie

  • Unser Expertenteam bewertet, ob sich die Developierbarkeit Ihres Antikörpers verbessern lässt.
GO/NO GO

Schritt 2: Developierbarkeit per KI-Tool

  • Aminosäuresequenzen werden mit unserer proprietären KI-Software analysiert.
  • Ein Bericht mit Vorschlägen für Antikörper-Varianten wird bereitgestellt.
GO/NO GO

Schritt 3: Expression rekombinanter Varianten
Rekombinante Varianten werden in XtenCHO-Zellen exprimiert und Folgendes ausgeliefert:

  • Rekombinante Antikörpervarianten (1 mg gereinigter Antikörper)
  • cDNA im Expressionsvektor
  • cDNA-Sequenzen der Antikörpervarianten
GO/NO GO

Schritt 4: Test der Varianten auf erhöhte Developierbarkeit

  • Antigenaffinität (ELISA)
  • Antikörperinteraktionen (Biacore)
  • Thermische Stabilität (Differential Scanning Calorimetry und Differential Scanning Fluorimetry)
  • Stabilität (bei Raumtemperatur, Lagerung, Gefrier-/Auftauzyklen usw.)
  • Antikörperaggregate (Größenausschlusschromatographie-HPLC)

Rekombinante Antikörperproduktion

Stabile Zelllinienentwicklung

ADC-Entwicklung

Bispezifische Antikörper

Antikörper-Humanisierung

Therapeutische Antikörperproduktion

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Developierbarkeitsbewertung von Antikörpern in frühen Biologika-Phasen

Bei ProteoGenix bieten wir Ihnen Services zur Verbesserung der Antikörper-Developierbarkeit, um Ihre Forschung in lebensrettende Therapien umzuwandeln.

Teure Verzögerungen und klinische Fehlschläge lassen sich vermeiden, indem das Developierbarkeitsprofil eines Antikörpers früh im Arzneimittelentwicklungsprozess analysiert wird. Sie können das Risiko eingehen und Ihr Antikörper-Inhouse analysieren – oder Sie beauftragen unser Expertenteam damit.

Wir verfügen bei ProteoGenix über die notwendigen Tools und langjährige Erfahrung, um Ihr Antikörper-Developierbarkeitsprofil genau zu bewerten. So umgehen Sie die typischen Fallstricke in Produktion, Entwicklung und Prüfung klinischer Wirksamkeit. Dank 25 Jahren Team-Erfahrung und künstlicher Intelligenz (KI) nehmen wir das Rätselraten aus der Analyse. Früh erkannt, helfen unsere Services, Ihre Entwicklungs-Pipeline zu optimieren, Kosten zu senken und Therapien schneller zu Patienten zu bringen.

Antikörper-Developierbarkeits-Services

Wir evaluieren und optimieren die physikalisch-chemischen Eigenschaften Ihres Antikörpers, um die Wahrscheinlichkeit der Marktzulassung (biologics) zu erhöhen.

Das umfasst die Bewertung von Stabilität, Liabilities, Löslichkeit, Aggregationsneigung, Immunogenität und Affinität zum Zielantigen. Weitere Services beinhalten die Überprüfung der Herstellbarkeit, zum Beispiel Ausbeute/Purität während der Produktion oder Formulierungsoptimierung für längere Haltbarkeit und Stabilität.

Das sind Ihre Schritte mit unserem Developierbarkeits-Service:

  • Machbarkeitsstudie: Zu Beginn führen wir eine Machbarkeitsanalyse Ihres Antikörpers durch, um sein Entwicklungspotenzial einzuschätzen. Sie erhalten einen ausführlichen Bericht und ein Angebot für den nächsten Schritt. Anhand dieses Berichts entscheiden Sie, ob Sie unsere KI-Analyse durchführen möchten (Go/No-Go).
  • KI-Analyse der Developierbarkeit: Nach erfolgreicher Machbarkeitsstudie folgt die Analysephase. Wir liefern Ihnen einen detaillierten Bericht zur vorhergesagten Developierbarkeit inklusive Vorschlägen für Aminosäureaustausche. Anschließend können Sie erneut entscheiden, ob Sie weitermachen möchten.
  • Expression rekombinanter Varianten: Nach der KI-Analyse exprimieren wir die rekombinanten Varianten in unserer XtenCHO-Zelllinie, um höchste Ausbeute, Reinheit & korrekte PTMs zu erzielen. Anschließend erhalten Sie:

 

  • Rekombinante Antikörpervarianten (1 mg gereinigter Antikörper)
  • cDNA im Expressionsvektor
  • cDNA-Sequenzen der Antikörpervarianten

Sie haben die Option, in die nächste Phase zu gehen, in der ProteoGenix die biophysikalischen Eigenschaften Ihrer Antikörpervarianten bewertet (letzter Go/No-Go-Punkt).

  • Test der Antikörpervarianten: Abschließend prüfen wir, ob sich das Developierbarkeitsprofil Ihrer Antikörper verbessert hat. Dazu setzen wir verschiedene Methoden ein:

 

  • Antigenaffinität (ELISA)
  • Antikörperinteraktionen (Biacore Surface Plasmon Resonance)
  • Thermische Stabilität (Differential Scanning Calorimetry/Fluorimetry)
  • Stabilität (Raumtemperatur, Lagerung, Einfrieren-Auftauen, etc.)
  • Antikörperaggregate (Größenausschlusschromatographie-HPLC)

Unsere Services zur Verbesserung der Antikörper-Developierbarkeit identifizieren und adressieren potenzielle Schwachstellen frühzeitig im Entwicklungsprozess und beschleunigen so den Weg von der Forschung bis zur klinischen Anwendung.

 

Assays zur Antikörper-Developierbarkeit

Wir bieten diverse Testverfahren zur Beurteilung und Verbesserung der Antikörper-Developierbarkeit. Beispiele:

  • Thermischer Stabilitätsassay: Misst die Temperaturstabilität (Tm) per Differential Scanning Fluorimetry (DSF). So werden optimale Bedingungen für die Stabilität Ihres Antikörpers erkannt.
  • Aggregationsassay: Prüft die Aggregationsneigung Ihres Antikörpers, was Wirkung und Sicherheit beeinflussen kann. Per Größenausschlusschromatographie (SEC-HPLC) werden Aggregate quantifiziert.
  • Löslichkeitsassay: Testet die Löslichkeit des Antikörpers unter verschiedenen Bedingungen (pH, Salz, Temperatur). Damit identifizieren wir optimale Löslichkeitsbedingungen.
  • Analyse der Ausbeute: Wir messen die Antikörperausbeute verschiedener Varianten im Produktionsprozess, um deren Herstellungspotenzial einzuschätzen und so die klinisch beste und wirtschaftlich effizienteste Variante zu wählen.

 

Developierbarkeit modifizierter Antikörper

Modifikationen eines Antikörpers – etwa als bispezifischer Antikörper oder Antibody-Drug Conjugate (ADC) – verändern das Developierbarkeitsprofil. Neue Strukturelemente oder konjugierte Moleküle können Stabilität, Löslichkeit und Antigenbindung beeinflussen.

Deshalb ist es wichtig, die Developierbarkeit modifizierter Antikörper frühzeitig zu prüfen, um sicherzustellen, dass Modifikationen die therapeutischen Eigenschaften und die Skalierbarkeit der Herstellung nicht negativ beeinflussen. Modifikationen können außerdem neue Analysen und Produktionsprozesse erfordern, die die Gesamt-Developierbarkeit beeinflussen.

 

Developierbarkeit bispezifischer Antikörper

Die Bewertung der Developierbarkeit bispezifischer Antikörper erfordert zusätzliche Aspekte gegenüber klassischen monoklonalen Antikörpern – insbesondere aufgrund der doppelten Antigenbindung.

Zu den spezifischen Herausforderungen zählen:

  • Stabilität: Bispezifische Antikörper aggregieren und präzipitieren teils stärker als monoklonale Vorläufer. Die Stabilitätsbewertung ist also entscheidend, besonders für Produktion und therapeutische Wirkung.
  • Löslichkeit: Zusätzliche Bindungsdomänen können die Löslichkeit beeinflussen. Daher ist eine Prüfung und Optimierung der Formulierung besonders wichtig.
  • Immunogenität: Das Risiko immunogener Reaktionen ist oft erhöht und muss im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet werden.
  • Herstellbarkeit: Komplexere Prozesse als bei monoklonalen Antikörpern. Eine genaue Beurteilung sichert eine wirtschaftliche und gleichbleibende Produktion.

 

Ähnlich wie bei monoklonalen Antikörpern muss die Bewertung aber noch um bispezifische Besonderheiten ergänzt werden. Nur so stimmen Ihre Developierbarkeitsziele mit dem finalen Produkt überein.

 

Entwicklungsbewertung von Antibody-Drug Conjugates (ADC)

Die Developierbarkeit von Antibody-Drug Conjugates (ADC) erfordert einen spezifischen Ansatz. ADCs sind komplexe Moleküle mit Antikörper und einem toxischen Wirkstoff, deren Zusammenspiel die Eigenschaften beeinflusst.

Wichtige Schlüsselfaktoren:

  • Stabilität: ADCs neigen zu Abbau; Stabilitätstests sichern, dass der Wirkstoff gebunden bleibt.
  • Drug-to-Antibody Ratio (DAR): Misst die durchschnittliche Zahl gebundener Wirkstoffmoleküle je Antikörper – für therapeutische Wirksamkeit zu optimieren.
  • Kopplungsstelle: Die Konjugationsstelle beeinflusst Stabilität und Wirksamkeit.
  • Immunogenität: ADCs können stärkere Immunantworten triggern – dies muss bewertet werden.
  • Pharmakokinetik: Die Verteilung, der Metabolismus und Abbau von ADCs ist komplex und muss gründlich geprüft werden.

 

Für eine erfolgreiche ADC-Entwicklung empfiehlt sich eine Developierbarkeitsbewertung, die exakt auf die besonderen Eigenschaften Ihres Moleküls abgestimmt ist – durch Eigenleistung oder mit den erfahrenen Experten von ProteoGenix.