Hai un anticorpo terapeutico candidato con caratteristiche di produzione subottimali come bassa resa, alta aggregazione o difficoltà di purificazione? Il nostro team dedicato di esperti in anticorpi sfrutta 25 anni di esperienza e la nostra tecnologia AI proprietaria per trasformare il tuo anticorpo in un successo terapeutico. Il nostro servizio di miglioramento della sviluppabilità degli anticorpi ti aiuta a prendere decisioni informate, risparmiando tempo e risorse nel processo di sviluppo farmaceutico. Con 3 anticorpi terapeutici sul mercato e oltre 30 in fasi precliniche e cliniche, puoi affidarti a noi per ricevere i consigli necessari ad evitare insidie nello sviluppo e accelerare il tuo progetto clinico.

Prenota una chiamata

Perché scegliere ProteoGenix per il miglioramento della sviluppabilità degli anticorpi?

Step Go/No Go

Il nostro processo include step go/no-go, dandoti il controllo mentre ci assumiamo i rischi.

Senza vincoli di proprietà intellettuale

Acquisisci la piena proprietà degli anticorpi modificati prodotti.

Strumento AI Proprietario

Tecnologia AI rivoluzionaria che elimina l’incertezza nell’ottimizzazione degli anticorpi, fornendo precisione ed efficacia senza pari.

Tempo di accesso al mercato ridotto

Commercializzazione accelerata grazie all’identificazione precoce di criticità cliniche e sviluppo anticorpale più fluido.

Approfondimenti massimizzati sulle performance

Eseguiamo un’analisi biofisica completa su aggregazione, affinità antigenica, interazioni anticorpali e stabilità termica.

Successo aumentato

Lo sviluppo anticorpale ottimizzato porta a tassi di successo maggiori, efficienza migliorata e time-to-market accelerato.

Comunicazione costante

Ti teniamo informato su ogni fase del progetto, così puoi seguire i progressi e garantirci il rispetto di tempi e budget.

Massima personalizzazione

Il nostro team può trasformare il tuo anticorpo monoclonale in una terapia potente, convertendolo in un ADC o in un anticorpo bispecifico.

Prenota una chiamata

Migliora la sviluppabilità del tuo anticorpo in 4 semplici step

Step 1: Studio di fattibilità

  • Il nostro team di esperti valuta se la sviluppabilità del tuo anticorpo può essere migliorata.
GO/NO GO

Step 2: Ottimizzazione della sviluppabilità tramite AI

  • Le sequenze aminoacidiche vengono analizzate dal nostro software AI proprietario.
  • Viene fornito un report con le sequenze anticorpali varianti proposte.
GO/NO GO

Step 3: Espressione delle varianti ricombinanti
Le varianti vengono espresse in cellule XtenCHO e vengono forniti:

  • Varianti anticorpali ricombinanti (1 mg di anticorpo purificato)
  • cDNA nel vettore di espressione
  • Sequenze cDNA delle varianti anticorpali
GO/NO GO

Step 4: Test delle varianti per sviluppabilità migliorata

  • Affinità antigenica (ELISA)
  • Interazioni anticorpali (Biacore)
  • Stabilità termica (calorimetria a scansione differenziale e fluorimetria a scansione differenziale)
  • Stabilità (a temperatura ambiente, in conservazione, cicli di congelamento-scongelamento, ecc.)
  • Aggregati anticorpali (cromatografia a esclusione dimensionale-HPLC)

Produzione di anticorpi ricombinanti

Sviluppo di linee cellulari stabili

Sviluppo di ADC

Anticorpi bispecifici

Umanizzazione degli anticorpi

Produzione di anticorpi terapeutici

Prenota una chiamata

Valutazione della sviluppabilità degli anticorpi nelle prime fasi

Da ProteoGenix offriamo servizi di miglioramento della sviluppabilità degli anticorpi per trasformare le tue ricerche in terapie salva-vita.

Ritardi costosi e fallimenti clinici possono essere evitati identificando semplicemente il profilo di sviluppabilità di un anticorpo nelle prime fasi di sviluppo. Puoi analizzare e migliorare internamente la sviluppabilità del tuo anticorpo oppure affidarti a un team di esperti.

Da ProteoGenix, abbiamo gli strumenti e l’esperienza per valutare rigorosamente il profilo di sviluppabilità dei tuoi anticorpi, aiutandoti ad aggirare i rischi legati a produzione, sviluppo clinico e valutazione dell’efficacia clinica. Sfruttiamo 25 anni di esperienza media del nostro team e l’intelligenza artificiale per togliere l’incertezza dalla sviluppabilità. Come? Identifichiamo tempestivamente i problemi, aiutando a ottimizzare la pipeline di sviluppo, ridurre costi e portare trattamenti efficaci ai pazienti più rapidamente.

Servizi di sviluppabilità degli anticorpi

I nostri servizi prevedono la valutazione e l’ottimizzazione delle proprietà fisico-chimiche degli anticorpi per aumentarne la probabilità di autorizzazione come biologico.

Questo include la valutazione della stabilità, dei rischi, solubilità, propensione all’aggregazione, immunogenicità e affinità per l’antigene bersaglio. Ulteriori servizi prevedono la valutazione della producibilità, di resa e purezza in produzione oppure l’ottimizzazione della formulazione per aumentare shelf-life e stabilità.

Ecco cosa puoi aspettarti dal nostro servizio di miglioramento della sviluppabilità degli anticorpi:

  • Studio di fattibilità: Iniziamo con una valutazione di fattibilità per il tuo anticorpo di interesse, per determinare se può trarre vantaggio dal nostro servizio. Forniamo un report dettagliato dell’analisi e un preventivo per la fase successiva. Successivamente scegli se proseguire con l’analisi AI (punto decisionale Go/No-Go).
  • Analisi AI della sviluppabilità: In caso di esito positivo, si passa alla fase di sviluppabilità. Forniamo un report della sviluppabilità prevista utilizzando il nostro tool di machine learning, che include suggerimenti di sostituzione di amminoacidi. Puoi poi decidere se proseguire verso il successivo Go/No-Go.
  • Espressione delle varianti ricombinanti: Una volta conclusa l’analisi AI, esprimiamo le varianti ricombinanti nella nostra linea cellulare XtenCHO proprietaria, ottenendo rese, purezza e modifiche post-traduzionali ottimali. Al termine riceverai:

 

  • Varianti anticorpali ricombinanti (1 mg anticorpo purificato)
  • cDNA nel vettore di espressione
  • Sequenze cDNA delle varianti anticorpali

Hai la possibilità di procedere alla fase successiva e consentire a ProteoGenix di testare le proprietà biofisiche delle varianti (ultimo Go/No-Go).

  • Test delle varianti: La fase finale prevede il test delle varianti per valutare se la sviluppabilità è migliorata. Utilizziamo diversi approcci sofisticati per esaminare:

 

  • Affinità antigenica (ELISA)
  • Interazioni anticorpali (Biacore Surface Plasmon Resonance)
  • Stabilità termica (calorimetria a scansione differenziale e fluorimetria a scansione differenziale)
  • Stabilità (a temperatura ambiente, conservazione, cicli di congelamento/scongelamento, ecc.)
  • Aggregati anticorpali (cromatografia a esclusione dimensionale-HPLC)

Il nostro servizio identifica e risolve criticità nella fase iniziale dello sviluppo del farmaco, velocizzando il passaggio degli anticorpi dal laboratorio al paziente.

 

Test per la sviluppabilità degli anticorpi

Disponiamo di numerosi test per valutare e migliorare la sviluppabilità degli anticorpi. Alcuni esempi:

  • Test di stabilità termica: Valuta la stabilità termica misurando la temperatura di denaturazione (Tm) tramite fluorimetria a scansione differenziale (DSF), identificando condizioni ottimali.
  • Test di aggregazione: Valuta la tendenza all’aggregazione, che può influenzare efficacia e sicurezza, usando tecniche come cromatografia a esclusione dimensionale (SEC-HPLC).
  • Test di solubilità: Valuta la solubilità in diverse condizioni di pH, concentrazione salina e temperatura, individuando quelle ottimali.
  • Valutazione resa anticorpale: La nostra analisi della resa misura la quantità prodotta tra le varianti durante la produzione, assicurando selezione della migliore variante sia per efficacia clinica sia per processi produttivi efficienti.

 

Sviluppabilità di anticorpi modificati

Modificare un anticorpo (es. creare un anticorpo bispecifico o un ADC) può cambiare il suo profilo di sviluppabilità. Questi cambiamenti aggiungono nuove caratteristiche strutturali che possono influenzare stabilità, solubilità e proprietà di legame antigenico.

È fondamentale valutare la sviluppabilità nelle fasi iniziali, per assicurarsi che le modifiche non impattino negativamente le proprietà terapeutiche o la scalabilità di produzione. Inoltre, potrebbero rendersi necessari nuovi metodi analitici e processi specifici per la produzione, che influenzano la sviluppabilità finale.

 

Sviluppabilità di anticorpi bispecifici

La valutazione della sviluppabilità degli anticorpi bispecifici può richiedere considerazioni aggiuntive rispetto agli anticorpi monoclonali tradizionali, poiché la doppia specificità influisce sulle proprietà sviluppabili.

Alcuni aspetti specifici da valutare:

  • Stabilità: Gli anticorpi bispecifici possono avere maggiore tendenza ad aggregarsi e precipitare rispetto ai precursori monoclonali. Valutarne la stabilità è quindi fondamentale per garantirne la produzione su larga scala e mantenere le proprietà terapeutiche.
  • Solubilità: I domini aggiuntivi di legame possono influenzare la solubilità. È importante valutarla per assicurare corretta formulazione e conservazione.
  • Immunogenicità: L’immunogenicità può essere maggiore rispetto ai monoclonali; occorre valutarla per garantire sicurezza ed efficacia.
  • Processi produttivi: Gli anticorpi bispecifici possono richiedere processi più complessi; la valutazione della producibilità è cruciale per garantirne coerenza e costi ragionevoli.

 

Valutare la sviluppabilità di un bispecifico segue quindi logiche simili ai monoclonali, con aspetti aggiuntivi specifici del formato. Occorre in ogni caso adattare gli obiettivi di sviluppabilità al prodotto finale per il migliore risultato.

 

Sviluppabilità degli anticorpi coniugati (ADC)

La valutazione della sviluppabilità di un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) richiede considerazioni specifiche. Gli ADC sono molecole complesse in cui l’anticorpo è legato a un farmaco citotossico, fattore che può impattare significativamente la sviluppabilità.

Aspetti chiave:

  • Stabilità: Gli ADC sono soggetti a degradazione; occorre valutarne la stabilità nel tempo per garantire che il farmaco resti legato correttamente.
  • Rapporto farmaco/anticorpo (DAR): È importante ottimizzare il numero di molecole di farmaco per ogni anticorpo per ottenere il massimo effetto terapeutico.
  • Sito di coniugazione: Il punto di collegamento anticorpo/farmaco può influenzare stabilità ed efficacia dell’ADC.
  • Immunogenicità: Gli ADC possono indurre risposte immunitarie; è necessario valutarne sicurezza ed efficacia.
  • Farmacocinetica: Gli ADC presentano farmacocinetiche complesse; va valutata distribuzione, metabolismo ed eliminazione.

 

Per il successo degli ADC è fondamentale valutare la sviluppabilità con metodi specifici dedicati alle loro peculiarità, affidandosi a esperti che abbiano competenze e strumenti dedicati.