Question 1

La vostra piattaforma può raggiungere i livelli di espressione richiesti per il mio progetto anticorpale terapeutico o diagnostico?

Accepted Answer

Sì! La nostra piattaforma è ottimizzata per offrire un’espressione anticorpale ad alta resa. In ProteoGenix offriamo due tipi di garanzie per minimizzare i rischi e i tempi, assicurando rese elevate:
1. Garanzia sulla resa, stimata in base alla sequenza da produrre all’inizio del progetto. Questa garanzia tutela il tuo investimento e offre una buona stima del risultato raggiungibile. Generalmente riusciamo a superare di molto la stima iniziale.
2. Il nostro servizio è suddiviso in diversi &#8220;Working Packages&#8221;, generalmente conclusi da decisioni Go/No Go. A fine di ogni pacchetto, puoi scegliere se proseguire o interrompere, pagando solo per quanto realizzato.

Question 2

Potete supportare anticorpi difficili da esprimere o formati complessi (es. bispecifici, costrutti con Fc ingegnerizzato)?

Accepted Answer

Assolutamente sì, più di 100 progetti sono stati completati con successo utilizzando la nostra piattaforma di generazione di linee cellulari stabili per la produzione di anticorpi monoclonali con un record produttivo di 10 g/L. Questi progetti vanno dalla produzione di anticorpi IgG full-length, anticorpi bispecifici, proteine di fusione Fc e frammenti anticorpali come Fab, scFv o VHH.
La nostra piattaforma è progettata per garantire la produzione anche dei candidati più complessi al massimo potenziale, mantenendo sempre standard di alta qualità.

Question 3

Quali sistemi di espressione potete utilizzare nel servizio di generazione di linee cellulari stabili per anticorpi monoclonali?

Accepted Answer

Attraverso il nostro servizio sono disponibili la linea proprietaria CHO-K1, così come CHO-DG44, CHO-S e linee HEK adattate alla coltura in sospensione. Possiamo anche sviluppare linee cellulari stabili partendo da linee fornite dal cliente.
In alternativa, grazie ai nostri oltre 28 anni di esperienza nella produzione di anticorpi ricombinanti, possiamo produrre anticorpi in diversi sistemi non-mammiferi, inclusi batterici (Escherichia coli, Bacillus subtilis), lievito (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), e sistemi insetto/baculovirus. Questi piattaforme sono particolarmente interessanti per frammenti anticorpali o anticorpi destinati al non-terapeutico.

Question 4

Quanto è personalizzabile il workflow per lo sviluppo della linea cellulare?

Accepted Answer

Il nostro workflow è completamente flessibile e progettato intorno alle esigenze del tuo progetto. Possiamo utilizzare la nostra linea CHO-K1 senza royalty oppure discutere altri sviluppi, restando sempre aperti. Dopo la generazione dei pool stabili, il nostro standard di screening è ELISA, ma possiamo adattarci a WB, test di attività proteica, ecc. In ogni fase chiave, i checkpoint Go/No-Go ti danno la possibilità di fermare, modificare o reindirizzare il progetto per allinearlo sempre ai tuoi obiettivi.

Question 5

Come viene valutata la monoclonalità, la produttività e la qualità del prodotto durante il processo?

Accepted Answer

Utilizziamo tecnologie all’avanguardia in ogni fase per garantire la piena affidabilità sulle linee e sugli anticorpi.
Le autorità regolatorie richiedono sempre più metodi automatizzati. Per la valutazione della monoclonalità impieghiamo la tecnologia VIPS™, un sistema di imaging che documenta la presenza di una singola cellula in ciascun pozzetto monitorandone la crescita. VIPS™ genera un Clonality Report, fornendo documentazione robusta in linea con i requisiti regolatori e facilitando l’approvazione.
Per la produttività, la nostra piattaforma di produzione anticorpale high-throughput ci permette screening, quantificazione titoli e selezione delle migliori sequenze. Puoi anche testare i candidati nel tuo laboratorio per valutarne affinità, purezza, aggregazione e termostabilità.
Un’approfondita analisi QC monitora la qualità dell’anticorpo sin dalle prime fasi di sviluppo fino al prodotto finale. Test chiave includono profilo di glicosilazione, aggregazione, endotossine e purezza tramite tecniche LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE e DSC.

Question 6

Potete fornire pacchetti documentali dettagliati adatti al tech transfer verso CDMO?

Accepted Answer

Durante il progetto forniamo documentazione dettagliata sulla linea cellulare per il trasferimento a una CDMO. Collaboriamo anche con CDMO per agevolare il tech transfer per la produzione GMP.
Gli anticorpi monoclonali full-length sono spesso prodotti in sistemi espressivi mammiferi come cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o cellule di mieloma murino (NS0). In ProteoGenix siamo specializzati su linee CHO, e offriamo ampia varietà di host incluse la nostra CHO-K1 proprietaria e anche CHO-DG44 (priva di DHFR), CHO-S e altre.
Con oltre 28 anni di esperienza nella produzione proteica in diversi sistemi (mammiferi, batterici, lievito, insetto), la produzione stabile basata su CHO è la nostra piattaforma preferita per la produzione di anticorpi. Le cellule CHO sono tolleranti alle variazioni di pH, temperatura, pressione e ossigeno. Sono inoltre idonee all’amplificazione genica, ottenendo così rese superiori ad altri sistemi. Oltre a produrre proteine con glicosilazione simile all’umano e minor immunogenicità.
I frammenti anticorpali privi di glicani possono invece essere prodotti più velocemente in sistemi semplici come E. coli o Bacillus subtilis. Questi consentono turnaround rapidissimi e manipolazioni agevolate. Tuttavia, in E. coli gli anticorpi vengono prodotti nel citoplasma o nel periplasma e richiedono estrazione più rigorosa.

Question 7

Cosa è incluso nel deliverable finale: vial, data package, studi di stabilità ecc.?

Accepted Answer

In ProteoGenix il nostro obiettivo è offrirti sicurezza in ogni passo dello sviluppo della linea cellulare. In base al tuo progetto, i deliverable finali possono includere vial di anticorpo purificato, pacchetti completi di dati analitici e studi di stabilità.
Durante la generazione dei pool stabili vengono forniti report dettagliati sulla produzione del materiale genetico, trasfezione cellulare, culture e titolazione anticorpale per aiutarti nella selezione dei migliori pool policlonali. Riceverai anche anticorpi purificati da tali pool e, se richiesto, possiamo preparare una banca dei pool selezionati.
Per lo screening di cloni singoli e subclonazione forniamo un report comparativo dei 10 migliori monocloni, anticorpi purificati di ciascuno e preparazione di RCB dai 3 cloni migliori. Svolgiamo controlli qualità prima e dopo congelamento — inclusi vitalità, conta cellulare, test micoplasma e sterilità — così i tuoi cloni sono già pronti per uso a lungo termine. Ogni RCB è accompagnata da report completo e certificato di analisi, insieme a 10 vial del clone selezionato principale.
Effettuiamo anche studi di stabilità dei RCB, monitorando i 3 migliori cloni su più generazioni per confermare costanza di crescita, resa, stabilità e identità dell’anticorpo.
Questi deliverable sono pensati per offrirti tracciabilità, riproducibilità e sicurezza: le tue linee sono completamente caratterizzate e già pronte per upscale o sviluppo preclinico.

Question 8

Offrite screening transiente rapido e generazione della linea stabile per confronto candidati?

Accepted Answer

Sì. All’inizio del progetto puoi decidere di cominciare dal transient screening per ottimizzare e ingegnerizzare le sequenze e identificare i migliori candidati. Inoltre, puoi testare tali candidati nel tuo laboratorio nelle tue condizioni per valutare affinità, purezza, aggregazione e termostabilità. Si prosegue quindi con la generazione della linea stabile per garantire una produzione scalabile e costante.

Question 9

Quali sono i vantaggi esclusivi del vostro servizio di generazione linee cellulari?

Accepted Answer

Attraverso la tecnologia VIPS™, ProteoGenix accelera i progetti di cell line personalizzate oltre il 50%, fornendo verifica ad alta risoluzione e assicurando vera monoclonalità. Questo permette non solo di accorciare i tempi ma anche di aumentare l’affidabilità e la coerenza dei risultati, caratteristiche chiave nella produzione di anticorpi terapeutici. Inoltre la documentazione dettagliata prodotta (Clonality Report) può essere utilizzata direttamente nelle sottomissioni IND per garantire sempre la conformità regolatoria.
In aggiunta, il servizio include una fase di testing precoce approfondita. La caratterizzazione dettagliata dei lead anticorpali ci permette di prevedere ostacoli produttivi e assicurare rese elevate, tutelando gli investimenti del cliente e trasferendo tutti i rischi su di noi.
Resti sempre titolare della proprietà intellettuale (IP) sia delle linee che dei protocolli sviluppati in ProteoGenix, semplificando il transfer verso una CMO o i tuoi laboratori per produzioni su larga scala. Il nostro approccio FTO garantisce una transizione fluida dal laboratorio agli impianti di bioreattore e semplifica notevolmente la fase di licensing.
Come esperti in produzione di anticorpi ricombinanti personalizzati, high-throughput antibody production services, e ingegneria, offriamo numerosi servizi upstream (affinity maturation, umanizzazione, sviluppo bispecifici, coniugati anticorpo-farmaco, reformattazione anticorpale). A valle, sviluppiamo research cell bank e svolgiamo studi di stabilità. Collaborando con noi risparmi tempo, costi e massimizzi efficacia terapeutica riducendo i rischi produttivi prevedibili.

Sviluppo personalizzato di linee cellulari