Question 1

¿Puede su plataforma alcanzar los niveles de expresión requeridos para mi proyecto de anticuerpos terapéuticos o diagnósticos?

Accepted Answer

¡Sí! Nuestra plataforma está optimizada para producir altos niveles de anticuerpos. En ProteoGenix ofrecemos dos tipos de garantías para minimizar riesgos y tiempo mientras aseguramos altos rendimientos:
1. Una garantía de rendimiento, estimada según la secuencia a producir al inicio del proyecto. Así protegemos su inversión y le damos una buena estimación de lo que creemos lograr. Suele superarse el rendimiento estimado.
2. Nuestro servicio se divide en varios “Paquetes de Trabajo”, que finalizan normalmente en decisiones Go/No Go. Al término de cada paquete, puede decidir continuar o parar, abonando solo el trabajo realizado.

Question 2

¿Pueden manejar anticuerpos difíciles de expresar o formatos complejos (ej: bispecíficos, constructos Fc-ingenierizados)?

Accepted Answer

Por supuesto, hemos completado con éxito más de 100 proyectos usando nuestra plataforma para generación de líneas celulares estables para producción de anticuerpos monoclonales con un récord de productividad de 10 g/L. Estos proyectos incluyen producción de IgG completas, anticuerpos bispecíficos, proteínas Fc-fusionadas y fragmentos de anticuerpo como Fab, scFv o VHH.
Nuestra plataforma está diseñada para garantizar que incluso los candidatos más complejos se expresen al máximo, manteniendo la calidad.

Question 3

¿Qué sistemas de expresión pueden usarse con su servicio de generación de líneas celulares estables para producir anticuerpos monoclonales?

Accepted Answer

A través de ProteoGenix tiene a disposición líneas CHO-K1, así como CHO-DG44, CHO-S y líneas HEK adaptadas a cultivo en suspensión para su generación de líneas celulares. También desarrollamos líneas estables usando líneas proporcionadas por el cliente.
Además, gracias a nuestra experiencia de más de 28 años en producción de anticuerpos recombinantes, podemos producir anticuerpos en sistemas no mamíferos, incluidos bacterianos (Escherichia coli, Bacillus subtilis), levadura (Saccharomyces cerevisiae, Pichia pastoris), y insectos/baculovirus. Esto es de interés especialmente para fragmentos o anticuerpos de uso no terapéutico.

Question 4

¿Qué flexibilidad ofrece el flujo de trabajo de desarrollo de líneas celulares?

Accepted Answer

Nuestro proceso es totalmente flexible y se adapta a sus necesidades. Podemos usar nuestra línea CHO-K1 libre de regalías o discutir otras posibilidades. Tras generar pools estables, el screening estándar es por ELISA, pero ajustamos según sus requisitos (Western Blot, pruebas de actividad, etc.). En cada etapa clave, los puntos go/no-go le permiten pausar, ajustar o reorientar el proyecto.

Question 5

¿Cómo evalúan la monoclonalidad, productividad y calidad en el proceso?

Accepted Answer

Utilizamos técnicas avanzadas en cada etapa para asegurar confianza en la línea celular y calidad de los anticuerpos.
Las agencias reguladoras prefieren métodos automatizados. Por ello, para la monoclonalidad empleamos VIPS™, un sistema de imagen en tiempo real que muestra una sola célula por pocillo y monitoriza su crecimiento. VIPS™ aporta un Informe de Clonalidad útil para cumplimiento regulatorio.
Para productividad, nuestra plataforma de producción de anticuerpos de alto rendimiento permite screening y cuantificación de títulos para seleccionar las mejores secuencias. Puede además probar estos candidatos en su laboratorio para comprobar afinidad, pureza, agregación y termoestabilidad.
Un extenso control de calidad asegura la calidad de su anticuerpo desde etapas tempranas hasta el producto final. Las pruebas clave incluyen perfil de glicosilación, agregación, endotoxinas y pureza mediante LC/MS, SEC-HPLC, Biacore™, SDS-PAGE y DSC.

Question 6

¿Pueden proporcionar documentación técnica apta para transferencia a CDMOs?

Accepted Answer

Durante el proyecto entregamos documentación detallada sobre la línea celular para transferencia a CDMO. También colaboramos con CDMOs para facilitar la transferencia de líneas a producción GMP.
Los anticuerpos monoclonales completos suelen producirse en sistemas de mamífero como células de ovario de hámster chino (CHO) o mieloma murino (NS0). En ProteoGenix, nos especializamos en líneas CHO con gran diversidad de hospedadores, incluyendo nuestra CHO-K1 propia así como CHO-DG44 o CHO-S.
Tras más de 28 años de experiencia en producción de proteínas en mamíferos, bacterias, levadura e insecto, preferimos la producción estable en CHO para expresar anticuerpos. CHO tolera variaciones de pH, temperatura, presión y oxígeno. Permite amplificación génica para alcanzar producciones superiores y genera proteínas con glicosilación humana, minimizando inmunogenicidad y mejorando eficacia.
En contraste, los fragmentos de anticuerpos sin glicanos pueden producirse rápidamente a altos títulos en bacterias (como Escherichia coli o Bacillus subtilis) por su rápido crecimiento y facilidad de manipulación y escalado. Sin embargo, en E. coli, los anticuerpos se producen en citoplasma o periplasma, requiriendo extracción más rigurosa.

Question 7

¿Qué incluye el entregable final – viales, datos, estudios de estabilidad, etc.?

Accepted Answer

En ProteoGenix, nuestro objetivo es brindarle plena confianza en cada etapa del desarrollo de su línea celular. Dependiendo del proyecto, los entregables finales pueden incluir viales de anticuerpos purificados, paquetes completos de datos analíticos y estudios de estabilidad.
Durante la generación de pools celulares estables, proporcionamos informes detallados sobre la producción de material genético, transfección, cultivo celular y titulación de anticuerpos para seleccionar los mejores pools policlonales. También recibirá viales de anticuerpos purificados de estos pools y, si lo desea, podemos preparar un banco con sus pools seleccionados.
Para el screening de clones individuales y subclonación, le entregaremos un informe comparativo de los 10 mejores monoclonos, anticuerpos purificados de cada uno y bancos celulares (RCB) de los 3 mejores clones. Realizamos controles de calidad antes y después del congelamiento (viabilidad, recuento celular, micoplasma y esterilidad) para garantizar el uso prolongado. Cada RCB se acompaña de un informe completo y un certificado de análisis, además de 10 viales del clon principal.
También llevamos a cabo estudios de estabilidad de RCB, monitorizando durante varias generaciones el crecimiento, rendimiento, estabilidad e identidad de los 3 clones principales.
Todos estos entregables están diseñados para ofrecer trazabilidad, reproducibilidad y confianza, asegurando que sus líneas celulares estén completamente caracterizadas y listas para escalado o desarrollo preclínico.

Question 8

¿Ofrecen screening transitorio rápido y generación de línea estable para comparar candidatos?

Accepted Answer

Sí. Al inicio de su proyecto puede escoger empezar con un screening de expresión transitoria para optimizar y seleccionar los mejores candidatos. Incluso puede testarlos en su laboratorio para evaluar afinidad, pureza, agregación y termoestabilidad. Después realizamos la generación de la línea celular estable para garantizar una producción escalable y consistente.

Question 9

¿Cuáles son las ventajas únicas de su servicio de generación de líneas celulares?

Accepted Answer

Con tecnología VIPS™, ProteoGenix acelera proyectos de líneas celulares a medida más de un 50%, aportando verificación de alta resolución y monoclonalidad precisa. Esto acorta plazos y mejora la fiabilidad, siendo clave en la producción de anticuerpos terapéuticos. Nuestra documentación robusta, incluyendo informe de clonalidad, facilita presentaciones IND y asegura conformidad regulatoria.
Añadimos una fase temprana de pruebas donde caracterizamos completamente anticuerpos líderes para prever obstáculos y garantizar rendimientos, transfiriendo el riesgo a nosotros y protegiendo su inversión.
Además, mantiene todos los derechos de propiedad intelectual (IP) de las líneas y protocolos generados. Esto agiliza la transferencia a CMO o a sus instalaciones para producción a gran escala. Nuestra generación de líneas libres de regalías (freedom-to-operate) permite una transición sin problemas al escalado y beneficia la licencia de anticuerpos terapéuticos y diagnósticos.
Como expertos en producción personalizada de anticuerpos recombinantes, servicios de alto rendimiento, y su ingeniería, ofrecemos una gama completa de servicios como maduración de afinidad, humanización de anticuerpos, desarrollo de bispecíficos, conjugados ADC y reformatos. Además, desarrollamos bancos celulares para investigación y estudios de estabilidad. Con nosotros, ahorra tiempo y costes, maximizando la eficacia terapéutica y minimizando riesgos en la producción.

Desarrollo de líneas celulares a medida